이 약을 투여 받은 환자 중 2명 이상의 환자에서 투여를 중단한 환자의 중단요인으로는 무력증, 피로, 발진, 관절통, 설사, 고혈압, 심전도 연장, 크레아티닌 상승, 발열이 포함된다.
무작위 갑상선 수질암 연구에 있어서 Grade 1-2의 출혈반응 발생정도는 이 약을 투여 받은 환자에 있어서 14%, 위약을 투여 받은 환자에 있어서 7% 이다.
이 발생률은 단독요법의 안전성 프로그램의 일환으로 300mg를 투여하였을 때 보여지는 발생율인 13%로 비슷한 정도를 보였다.
치료받은 환자의 세극등 검사(scheduled slit lamp examination)에서 각막혼탁(vortex keratopathies)이 관찰되었으며, 이는 훈륜 및 시력감소로 진행될 수 있다.
이러한 증상이 약물 투여 중단 시 개선될지 여부는 알려진 바가 없다.
시력에 변화가 생긴 환자는 세극등 검사를 포함한 안과검사를 받는 것이 권장된다.
시야혼탁이 발생한 환자는 운전 및 기계조작을 하지 않도록 한다.
이 약 또는 위약을 무작위 투여 받은 갑상선 수질암 환자에 있어서 보고된 실험실 검사 이상소견은 표 2와 같다.
표 2 갑상선 수질암 환자에 있어서의 실험실 검사 이상소견
실험실 검사 이상소견
이약(300mg)
N=231
위약
N=99
All Grades
Grade 3-4
All Grades
Grade 3-4
화학적 검사
칼슘 감소
132 (57%)
13 (6%)
25 (25%)
3 (3%)
ALT 증가
118 (51%)
4 (2%)
19 (19%)
0
글루코오스 감소
55 (24%)
0
7 (7%)
1 (1%)
크레아티닌 증가
38 (16%)
0
1 (1%)
0
빌리루빈 증가
29 (13%)
0
17 (17%)
0
마그네슘 감소
17 (7%)
1 (<1%)
2 (2%)
0
칼슘 감소
16 (7%)
2 (1%)
9 (9%)
1 (1%)
칼륨 감소
15 (6%)
1 (<1%)
3 (3%)
0
칼륨 증가
13 (6%)
1 (<1%)
4 (4%)
2 (2%)
글루코오스 증가
12 (5%)
4 (2%)
7 (7%)
0
마그네슘 증가
6 (3%)
0
4 (4%)
0
혈액학적 검사
백혈구 감소
45 (19%)
0
25 (25%)
0
헤모글로빈 감소
31 (13%)
1 (<1%)
19 (19%)
2 (2%)
호중구 감소
21 (10%)
1 (<1%)
5 (5%)
2 (2%)
혈소판 감소
18 (9%)
0
3 (3%)
0
무작위 갑상선 수질암 연구에 있어서 이 약을 투여 받은 환자의 51%에서 알라닌 아미노전이효소 상승이 발생했다.
Grade 3-4의 ALT 상승은 환자의 2%에서 관찰되었으며, 이 중 빌리루빈 상승을 동반한 환자는 없었다.
ALT 상승시 일시적으로 이 약의 투여를 중단했다.
그러나, Grade 2의 ALT 상승을 보인 22명의 환자 중 16명의 환자에 있어서는 이 약 300mg 투여를 지속했다.
투여를 지속한 환자 중 7명의 환자는 6개월 내에 정상적인 ALT 수치를 보였다.
계획서에서는, ALT 수치는 3개월마다
시판 후 추가로 보고된 이상반응
∙ 각종 혈관 장애 : 빈도불명의 동맥류 및 동맥 박리
∙ 근골격 및 결합 조직 장애: 골 괴사
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
카프렐사정100밀리그램(반데타닙)의 부작용은 무엇인가요?
가장 흔히 보고된 이상반응(＞20%)은 설사, 발진, 여드름, 오심, 고혈압, 두통, 피로, 식욕감소, 복통이다. 가장 흔한 실험실 검사 이상소견(＞20%)은 칼슘 수치 감소, ALT 증가, 글루코스 수치 감소이다.
임상시험이 다양한 상태에서 진행되었기 때문에, 이 약의 임상시험에서 나타난 임상시험의 비율을 다른 약의 임상시험에서 나타난 비율로 직접적으로 비교할 수는 없으며, 실제 투여시의 비율을 반영하지 않을 수도 있다
임상시험
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자에게 이 약(300mg, 231명) 및 위약(
카프렐사정100밀리그램(반데타닙) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.