네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염)의 부작용은 무엇인가요?

1) 임상시험 약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명). 1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 이 약의 노출은 평균 40주이었다. 14건의 대조임상시험 분석에서 이 약 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생율을 나타내었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%

네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 임상시험
약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명).
1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 이 약의 노출은 평균 40주이었다.
14건의 대조임상시험 분석에서 이 약 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생율을 나타내었다.
이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다.
이 약 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다
더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표에 정리된 것과 같다.(표1)
표1.
이 약 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다
더 빈번히 발생한 이상반응
환자수(%)
네시나 25mg
N=5902
위약
N=2926
활성대조약
N=2257
비인두염
257(4.4)
89(3.0)
113(5.0)
두통
247(4.2)
72(2.5)
121(5.4)
상기도감염
247(4.2)
61(2.1)
113(5.0)
췌장염
임상시험에서 이 약 25mg을 1일 1회 투여 받은 환자 5902명 중 11명(0.2%)에서 췌장염이 보고되었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자는 5183명 중 5명(<0.1%)이었다.
과민반응
임상시험에서 과민반응에 대한 총 발생율은 이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 0.6%이었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자에서는 0.8%이었다.
이 약 25mg을 투여 받은 환자에서 한 건의 혈청병 사례가 보고되었다.
저혈당
저혈당은 혈당치 그리고/또는 저혈당의 임상적 증상과 징후에 의거하여 기록되었다.
단독요법 임상시험에서 이 약을 투여 받은 군에서의 저혈당 발생율은 1.5%이었으며, 위약 투여군에서는 1.6%이었다.
글리부리드 또는 인슐린과의 병용투여는 위약과 비교하였을 때 저혈당의 발생을 증가시키지 않았다.
고령자를 대상으로 한 설포닐우레아와 이 약의 비교 단독요법 임상시험에서 이 약의 저혈당 발생율은 5.4%, 글리피짓은 26%이었다.(표2)
표2.
위약, 활성대조약을 사용한 임상시험에서 글리부리드, 인슐린, 메트포르민, 피오글리타존과 이 약을 병용투여 또는 글리피짓과 비교하였을 때 저혈당 발생율
글리부리드 병용(26주)
이 약 25mg + 글리부리드
위약 + 글리부리드
N=198
N=99
총 이상반응(%)
19(9.6)
11(11.1)
중대한 이상반응(%)
0
1(1)
인슐린 병용(± 메트포르민)(26주)
이 약 25mg + 인슐린(± 메트포르민)
위약 + 인슐린(± 메트포르민)
N=129
N=129
총 이상반응(%)
35(27.1)
31(24)
중대한 이상반응(%)
1(0.8)
2(1.6)
메트포르민 병용(26주)
이 약 25mg + 메트포르민
위약 + 메트포르민
N=207
N=104
총 이상반응(%)
0
3(2.9)
중대한 이상반응(%)
0
0
피오글리타존 병용(± 메트포르민
또는 설포닐우레아)(26주)
이 약 25mg + 피오글리타존
위약 + 피오글리타존
N=199
N=97
총 이상반응(%)
14(7.0)
5(5.2)
중대한 이상반응(%)
0
1(1)
글리피짓과 비교(52주)
이 약 25mg
글리피짓
N=222
N=219
총 이상반응(%)
12(5.4)
57(26)
중대한 이상반응(%)
0
3(1.4)
메트포르민 병용(26주)
이 약 25mg
메트포르민 500mg
1일 2회
N=112
N=109
총 이상반응(%)
2(1.8)
2(1.8)
중대한 이상반응(%)
0
0
활력징후
이 약을 투여 받은 환자에서 활력징후 또는 심전도 상 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지 않았다.
실험실적 조사
이 약을 투여 받은 환자에서 혈액학적, 혈청 화학적 또는 뇨검사 상 임상적으로 의미있는 변화는 관찰되지 않았다.
2) 외국에서의 시판 후 조사
다음의 이상반응들이 미국외 국가에서 시판 후 조사기간동안 확인되었다.
이러한 이상반응들은 규정된 규모가 아닌 집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에 항상 그 빈도를 예측하거나 약물 노출과의 가능한 관계를 확립하는 것이 가능하지는 않다.
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,131명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 9.71%(304/3,131명, 총 414건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
1.18%(37/3,131명, 48건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.16%(5/3,131명, 6건)
드물게(0.1%미만)
근육-골격계 장애
건초염, 골절, 늑연골염, 다리골절, 상지골절, 척추골절, 횡문근융해
위장관계 장애
급성췌장염, 설사, 위궤양, 위염악화, 출혈성위궤양, 충수돌기염
충수돌기염
대사 및 영양 질환
고혈당증, 당뇨병악화, 산증
당뇨병악화
방어기전 장애
농양, 감염, 상처결손
신생물
갑상샘암종, 폐암, 폐암종
폐암
전신적 질환
가슴불편감, 요통, 전신부종, 전신쇠약
전신부종
호흡기계 질환
비뇨기계 질환
급성신부전, 신결석, 신기능이상
간 및 담도계 질환
간경변, 담석증
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
심근경색증, 협심증
정신질환
식욕부진
혈관 질환
뇌경색, 일과성허혈발작
뇌경색, 일과성허혈발작
기타 용어
열상
심장 박동 장애
심방세동악화
중추 및 말초신경계 장애
구어장애
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
8.88%(278/3,131명, 376건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.01%(63/3,131명, 81건)
드물게(0.1%미만)
위장관계 장애
구내염, 복통, 역류성식도염, 위식도역류, 위장장애, 위축성위염, 음식과관계없는명치통증, 장염, 가슴쓰림, 복부불쾌감, 복부팽만, 상복부통, 소화궤양, 위궤양, 위장관통증, 위장염, 입마름, 출혈성위궤양, 충수돌기염, 치주염, 치통, 트림, 항문열창, 혈변, 흑색변
변비, 위염악화, 메스꺼움, 오심, 위식도역류, 위장장애, 위축성위염, 음식과관계없는명치통증, 충수돌기염, 항문열창
호흡기계 질환
대사 및 영양 질환
비타민D결핍, 트리글리세라이드증가, CPK증가, 고중성지방혈증, 고칼륨혈증, 산증, 안구건조증, 통풍, 혈당치증가
고혈당증, 고지혈증, 당뇨합병증, 당뇨병악화, 안구건조증, 혈당치증가
전신적 질환
가슴불편감, 다리통증, 발열, 부종, 전신부종, 피로, 가슴불편함, 골반통, 다리부종, 등통증악화, 무력증, 엉치엉덩통증, 옆구리통증, 요통, 전신쇠약, 통증, 팔부기, 흉통악화
발열, 부종, 전신부종, 피로, 엉치엉덩통증
중추 및 말초신경계 장애
구어장애, 피부저림, 감각이상, 넙다리감각이상증, 대변실금, 떨림, 무감각, 신경병증통증, 척추관협착, 편마비, 피부감각이상, 현기증
어지러움, 현훈(vertigo)
근육-골격계 장애
인대장애, 갈비뼈골절, 건초염, 골절, 관절통증, 근섬유통, 근육경련, 근육통, 늑연골염, 다리골절, 다리힘없음증, 몸살, 방아쇠손가락증, 상지골절, 족저근막염, 척추골절, 횡문근융해, 힘줄파열
관절증, 다리힘없음증, 몸살
피부와 부속기관 장애
소양증, 접촉성피부염, 가려움, 각화증, 경화, 땀증가, 손발톱질환, 외이염, 장미색잔비늘증, 장미증, 접촉피부염, 종기증, 지루성피부염
소양증
시각장애
결막염, 녹내장, 황반변성, 백내장, 각막염, 망막병, 망막장애, 망막질환
당뇨병성망막병증, 망막질환
비뇨기계 질환
방광염, 신기능이상, 급성신부전, 방광염악화, 빈뇨, 신결석, 신경인성방광, 신낭종, 요도염, 혈뇨, 혈중크레아티닌증가
혈뇨
간 및 담도계 질환
담석증, 상세불명의간기능검사이상, 간경변, 담도경화, 지방간
AST증가, ALT증가
방어기전 장애
농양, 대상포진, 감염, 그람음성세균감염, 상처결손, 입술헤르페스, 헤르페스바이러스감염
대상포진
생식기능 장애(남성)
전립선비대
양성전립선비대증
정신질환
식욕부진, 우울증, 과민성, 발기기능장애, 불면증, 수면장애
우울증, 수면장애
기립성저혈압, 저혈압
청력 및 전정기관 장애
이명, 급성청력상실, 메니에르병, 상세불명의귀질환
이명, 메니에르병
신생물
갑상샘암종, 폐암, 폐암종
폐암
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
관상동맥폐색, 심근경색증, 협심증, 협심증악화
기타 용어
백내장적출술, 열상, 찢긴상처
심장 박동 장애
서맥, 심계항진, 심방세동악화
심계항진
혈관 질환
뇌경색, 일과성허혈발작, 죽상경화증
뇌경색, 일과성허혈발작
내분비 질환
갑상선기능저하증, 결절성갑상선
갑상선기능저하증
위장관계 장애
설사, 소화불량, 변비, 위염,위염악화, 메스꺼움, 오심, 구토
설사, 위염, 구토
호흡기계 질환
대사 및 영양 질환
고혈당증, 고지혈증, 당뇨합병증, 당뇨병악화, 이상지질혈증, 중성지방증가
전신적 질환
효과부족, 가슴통증, 허리통증
효과부족
중추 및 말초신경계 장애
어지러움, 현훈(vertigo), 뇌장애
근육-골격계 장애
관절통, 목/어깨통증, 관절증
피부와 부속기관 장애
가려움증
가려움증
시각장애
당뇨병성망막병증
간 및 담도계 질환
ALT증가, AST 증가
생식기능 장애(남성)
양성전립선비대증
고혈압

네시나정25밀리그램(알로글립틴벤조산염) 부작용 정보

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