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이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 호흡곤란 임상시험 1에서 환자의 2% 이상에서 보고된 중대한 이상반응으로는 발열(7%), 폐렴, 패혈증, 구토(5%), 연조직염, 심부정맥혈전증(4%), 열성 호중구감소증, 복통(3%), 흉통, 호중구감소증, 폐색전증, 호흡곤란, 탈수(2%)가 있었다. 임상시험 2에서 환자의 2명 이상에서 보고된 중대한 이상반응으로는 발열(17%), AST(아스파라진산 아미노전이효소) 증가, 저혈압(13%), 빈혈, 혈소판감소증, ALT(알라닌 아미노전이효소) 증가(11%), 감염, 탈수, 호흡곤란(9%), 림프구감소증, 호중구감소증, 고빌리루빈혈증, 저칼슘혈증, 저산소증(6%), 열성 호중구감소증, 백혈구감소증, 심실 부정맥, 구토, 과민반응, 카테터 관련 감염, 고요산혈증, 저알부민혈증, 실신, 간질폐렴, 농축적혈구 수혈, 혈소판 수혈(4%)이 있었다. 이 약의 최종 투여 후 어떠한 원인으로든 30일 이내에 발생한 사망은 임상시험 1에서 8%, 임상시험 2에서 17%였다. 임상시험 1에서는 질병 진행과 관련되지 않은 5건의 사망이 있었는데, 이는 다음을 포함하는 감염에 의한 것이었다; 다발성 장기부전/패혈증, 폐렴, 패혈성 쇼크, 칸디다 패혈증, 패혈증/심인성 쇼크.
임상시험 2에서는 질병 진행과 관련 없는 3건의 사망이 있었으며, 이는 패혈증, 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr virus) 재활성화 중 AST 증가, 그리고 알 수 없는 원인에 의한 것이었다. ① 흔하게 발생한 이상반응 이 약과의 인과관계와 상관없이 10% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응을 표 1에 제시하였다. 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응(SAE)은 감염이었다. 임상시험 경험 임상시험은 광범위하게 다양한 조건 하에 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 진료현장에서 관찰되는 이상반응 발생률을 반영하지 않을 수 있다. 2개의 임상시험에서 총 178명의 말초성 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 초기용량 14mg/m2으로 이 약을 투여 받았으며, 투여기간의 중간값은 5.6개월(6주기)였다. 10% 이상의 빈도로 발생한 실험실 검사수치 이상 역시 포함하였다. 표 1. 임상시험 1에서 10% 이상 발생한 이상반응과, 임상시험 2에서 각각 해당하는 이상반응 발생률 (N=178) 이상 반응 n (%) 시험 1 (n=131) 시험 2 (n=47) 모두 3 또는 4등급 모두 3 또는 4등급 모든 이상반응 127 (97) 87 (66) 47 (100) 40 (85) 위장관계 장애 오심 77 (59) 3 (2) 35 (75) 3 (6) 구토 51 (39) 6 (5) 19 (40) 4 (9) 설사 47 (36) 3 (2) 17 (36) 1 (2) 변비 39 (30) 1 (< 1) 19 (40) 1 (2) 복통 18 (14) 3 (2) 6 (13) 1 (2) 구내염 13 (10) 0 3 (6) 0 전신 장애 및 투여 부위 반응 무력/피로 72 (55) 11 (8) 36 (77) 9 (19) 발열 46 (35) 8 (6) 22 (47) 8 (17) 오한 14 (11) 1 (< 1) 8 (17) 0 말초 부종 13 (10) 1 (< 1) 3 (6) 0 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증 53 (41) 32 (24) 34 (72) 17 (36) 호중구감소증 39 (30) 26 (20) 31 (66) 22 (47) 빈혈 32 (24) 14 (11) 29 (62) 13 (28) 백혈구감소증 16 (12) 8 (6) 26 (55) 21 (45) 대사 및 영양 장애 식욕부진 37 (28) 2 (2) 21 (45) 1 (2) 저칼륨혈증 14 (11) 3 (2) 8 (17) 1 (2) 신경계 장애 미각 이상 27 (21) 0 13 (28) 0 두통 19 (15) 0 16 (34) 1 (2) 호흡기계, 흉부 및 종격동 장애 기침 23 (18) 0 10 (21) 0 17 (13) 3 (2) 10 (21) 2 (4) 검사 수치 체중 감소 13 (10) 0 7 (15) 0 심장 장애 빈맥 13 (10) 0 0 0 ② 중대한 이상 반응 임상시험 1에서 25명(19%)이 중대한 감염을 경험하였고, 이 중 6명(5%)은 이 약과 관련된 중대한 감염에 해당하였다. 임상시험 2에서는 11명(23%)이 중대한 감염을 경험하였으며, 이 중 8명(17%)은 이 약과 관련된 중대한 감염에 해당하였다. 미국과 유럽에서 실시한 임상시험 1과 임상시험 2에 등록된 PTCL 환자의 1%에서 B형 간염 바이러스 감염의 재활성화가 발생되었다. ③ 투여 중단 이상반응으로 인한 이 약의 투여 중단은 임상시험 1에서 19%, 임상시험 2에서 32%의 환자에서 발생하였다. 임상시험 1에서 2% 이상의 환자에게 투여 중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증과 폐렴이었다. 임상시험 2에서 2명 이상의 환자에게 투여 중단을 초래한 이상반응은 혈소판감소증(11%), 빈혈, 감염, ALT 증가(4%)가 있었다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신)의 부작용은 무엇인가요? 임상시험 경험
임상시험은 광범위하게 다양한 조건 하에 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 진료현장에서 관찰되는 이상반응 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
2개의 임상시험에서 총 178명의 말초성 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 초기용량 14mg/m2으로 이 약을 투여 받았으며, 투여기간의 중간값은 5.6개월(6주기)였다.
① 흔하게 발생한 이상반응
이 약과의 인과관계와 상관없이 10%
이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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