이스토닥스주10밀리그램(로미뎁신)

이 약은 혈소판감소증, 백혈구감소증(호중구감소증 및 림프구감소증), 빈혈을 초래할 수 있다. 따라서 이 약 투여 중 혈액학적 수치를 관찰해야 하며, 필요시 용량 조절을 한다.

이 약의 임상시험에서 폐렴, 패혈증 그리고 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr virus)와 B형 간염 바이러스를 포함한 바이러스 재활성화 등 중대하고 치명적인 감염이 보고되었다. 이는 투여 중 그리고 투여 후 30일 이내에 발생할 수 있으며, 생명을 위협하는 감염의 위험은 림프구 항원에 대한 단클론항체를 투여받은 경험이 있는 환자나 골수 연관 질환을 가지고 있는 환자들에게서 더 높을 수 있다.

미국과 유럽에서 실시한 임상시험에 등록된 PTCL 환자의 1%에서 B형 간염 바이러스 감염의 재활성화가 발생되었다. 과거 B형 간염 바이러스에 의한 감염이 있었던 환자에서는 재활성화에 대한 모니터링과 항바이러스 예방요법을 고려해야 한다

이 약에 대하여 간 장애 환자를 위한 임상시험은 수행된 바 없다. 집단 약동학 분석으로 미루어보아, 경증의 간 장애는 이 약의 약동학적 성질에 영향을 미치지 않는다. 중등 및 중증의 간 기능 장애 환자에게는 이 약을 신중히 투여해야 한다.

이 약에 대하여 신 장애 환자를 위한 임상시험은 수행된 바 없다. 집단 약동학 분석으로 미루어보아, 신 장애는 이 약의 노출에 유의한 영향을 미치지 않는다. 말기 신장질환이 이 약의 약동학적 성질에 미치는 영향은 연구되지 않았다. 따라서 말기 신장질환 환자에게는 이 약을 신중히 투여해야 한다.

임상시험 경험

임상시험은 광범위하게 다양한 조건 하에 수행되기 때문에, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 발생률과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 진료현장에서 관찰되는 이상반응 발생률을 반영하지 않을 수 있다.

2개의 임상시험에서 총 178명의 말초성 T세포 림프종(PTCL) 환자를 대상으로 이 약의 안전성이 평가되었다. 환자들은 초기용량 14mg/m2으로 이 약을 투여 받았으며, 투여기간의 중간값은 5.6개월(6주기)였다.

이 약과의 인과관계와 상관없이 10% 이상에서 발생한 가장 흔한 이상반응을 표 1에 제시하였다. 10% 이상의 빈도로 발생한 실험실 검사수치 이상 역시 포함하였다.