펜토라박칼정200마이크로그램(펜타닐시트르산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 이 약의 안전성은 304명의 아편양 제제에 내약성을 가진 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 평가되었다.
• 평균 치료기간은 76일로 일부 환자는 12개월 이상 투여되었다.
• 아편양 제제 부작용은 예측하여 그에 맞게 관리되어야 한다.
• 이 약의 임상시험에서 암성 돌발성 통증 치료에 대한 유효성 및 안전성에 대해 평가하였다; 모든 환자들은 지속적인 통증에 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 혹은 경피흡수 펜타닐과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다.
• 다양한 조건에서 임상시험이 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.
• 이상반응에 대한 정보는 지속성 통증에 투여하는 아편양 진통제와 병용요법으로 돌발성 통증에 대해 이 약을 투여하는 환자들에서 나타나는 실제의 이상반응 비율을 반영한다.
• 암관련 증상 혹은 이 약 치료기간 동안 다른 아편양 제제의 병용 사용에 대한 보정은 시도 되지 않았다.
• 표 1은 최대용량까지 투여되었을 때, 적정기간 동안 전체 환자수 내에서 발생률이 5% 이상인 이상반응을 나열하였다.
• 이상반응에 대한 용량-반응 관계는 이 연구에 사용된 용량적정 계획으로 인해 제한되었다.
• 표 1.
• 용량적정기간에 5% 이상의 빈도로 발생한 이상반응
• N (%)
• 100mcg (N=45)
• 200mcg (N=34)
• 400mcg (N=53)
• 600mcg (N=56)
• 800mcg (N=113)
• 총합계
• (N=304)
• 소화기계 이상
• 구역
• 4(9)
• 5(15)
• 10(19)
• 13(23)
• 18(16)
• 50(17)
• 구토
• 0
• 2(6)
• 2(4)
• 7(13)
• 3(3)
• 14(5)
• 피로
• 3(7)
• 1(3)
• 9(17)
• 1(2)
• 5(4)
• 19(6)
• 신경계 이상
• 현기증
• 5(11)
• 2(6)
• 12(23)
• 18(32)
• 21(19)
• 58(19)
• 졸림
• 2(4)
• 2(6)
• 6(12)
• 7(13)
• 3(3)
• 20(7)
• 두통
• 1(2)
• 3(9)
• 4(8)
• 8(14)
• 10(9)
• 26(9)
• *302명의 환자가 안전성 분석에 포함됨.
• 표 2는 치료용량이 결정되고 투여되었을 때 전체 환자 중 5%이상에서 발생한 이상반응을 나열하였다.
• 표 2.
• 장기간의 투여기간 동안 5% 이상에서 나타난 이상반응
• N(%)
• 100mcg (N=19)
• 200mcg (N=31)
• 400mcg (N=44)
• 600mcg (N=48)
• 800mcg (N=58)
• 총합계
• (N=200)
• 혈액림프계 이상
• 빈혈
• 6(32)
• 4(13)
• 4(9)
• 5(10)
• 7(13)
• 26(13))
• 중성구감소증
• 0
• 2(6)
• 1(2)
• 4(8)
• 4(7)
• 11(6)
• 소화기계 이상
• 구역
• 8(42)
• 5(16)
• 14(32)
• 13(27)
• 17(31)
• 57(29)
• 구토
• 7(37)
• 5(16)
• 9(20)
• 8(17)
• 11(20)
• 40(20)
• 변비
• 5(26)
• 4(13)
• 5(11)
• 4(8)
• 6(11)
• 24(12)
• 설사
• 3(16)
• 0
• 4(9)
• 3(6)
• 5(9)
• 15(8)
• 복통
• 2(11)
• 1(3)
• 4(9)
• 7(15)
• 4(7)
• 18(9)
• 말초부종
• 6(32)
• 5(16)
• 4(9)
• 5(10)
• 3(5)
• 23(12)
• 무기력증
• 3(16)
• 5(16)
• 2(5)
• 3(6)
• 8(15)
• 21(11)
• 피로
• 3(16)
• 3(10)
• 9(20)
• 9(19)
• 8(15)
• 32(16)
• 감염
• 폐렴
• 1(5)
• 5(16)
• 1(2)
• 1(2)
• 4(7)
• 12(6)
• 기타
• 체중감소
• 1(5)
• 1(3)
• 3(7)
• 2(4)
• 6(11)
• 13(7)
• 대사 및 영양 이상
• 탈수
• 4(21)
• 0
• 4(9)
• 6(13)
• 7(13)
• 21(11)
• 식욕부진
• 1(5)
• 2(6)
• 4(9)
• 3(6)
• 6(11)
• 16(8)
• 저칼륨혈증
• 0
• 2(6)
• 0
• 1(2)
• 8(15)
• 11(6)
• 근육 및 연조직 이상
• 요통
• 2(11)
• 0
• 2(5)
• 3(6)
• 2(4)
• 9(5)
• 관절통
• 0
• 1(3)
• 3(7)
• 4(8)
• 3(5)
• 11(6)
• 양성, 악성, 불특정 종양 (물혹, 폴립 포함)
• 암성통증
• 3(16)
• 1(3)
• 3(7)
• 2(4)
• 1(2)
• 10(5)
• 신경계 이상
• 현기증
• 5(26)
• 3(10)
• 5(11)
• 6(13)
• 6(11)
• 25(13)
• 두통
• 2(11)
• 1(3)
• 4(9)
• 5(10)
• 8(15)
• 20(10)
• 졸림
• 0
• 1(3)
• 4(9)
• 4(8)
• 8(15)
• 17(9)
• 정신계 이상
• 혼돈
• 3(16)
• 1(3)
• 2(5)
• 3(6)
• 5(9)
• 14(7)
• 우울
• 2(11)
• 1(3)
• 4(9)
• 3(6)
• 5(9)
• 15(8)
• 불면증
• 2(11)
• 1(3)
• 3(7)
• 2(4)
• 4(7)
• 12(6)
• 호흡기, 흉부, 종격 이상
• 기침
• 1(5)
• 1(3)
• 2(5)
• 4(8)
• 5(9)
• 13(7)
• 무호흡
• 1(5)
• 6(19)
• 0
• 7(15)
• 4(7)
• 18(9)
• 추가로, 1단계 점막염이 있는 적은 수(11명)의 환자가 이 약의 안전성을 입증하기 위해 임상에 포함되었다.
• 이 환자들에서 독성 증가의 근거는 없었다.
• 이 약의 투여 기간은 매우 다양하고 공개임상과 이중맹검 임상을 포함한다.
• 아래 나열된 빈도는 3건의 임상시험 (적정 기간, 적정 후 기간 포함)에서 이 약을 투여 받는 동안 1%이상의 환자가 경험한(위 표 1, 2에는 나열되지 않음) 이상반응을 나타낸다.
• 이상반응은 기관계에 의해 나누어진다.
• 1) 혈액 및 림프계 이상 : 혈소판감소증, 백혈구 감소증
• 2) 심혈관계: 빈맥
• 3) 소화기계: 구내염, 구강건조, 소화불량, 상복부통증, 복부팽만, 연하곤란, 잇몸통증, 위 불쾌감, 위식도역류질환, 혀통증, 구강궤양,
• 4) 전신 이상 및 투여부위 상태: 발열, 투여부위통증, 투여부위궤양, 흉통, 한기, 투여부위 자극, 부종, 점막염증, 통증
• 5) 간담도계 질환: 황달
• 6) 감염: 구강 칸디다증, 요로감염, 봉와직염, 비인두염, 부비강염, 상기도감염, 독감, 치주농양
• 7) 부상, 중독, 처치 합병증: : 낙상, 척수압박골절
• 8) 검사: 헤모글로빈 감소, 혈당 증가, 헤마토크릿 감소, 혈소판 수 감소
• 9) 대사 및 영양 이상: 식욕감소, 저알부민혈증, 고칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저나트륨혈증, 경구섭취 감소
• 10) 근골격계 및 연조직 이상: 사지 통증, 근육통, 흉벽통증, 근육경련, 목통증, 어깨통증,
• 11) 신경계 이상: 지각감퇴, 무기력, 말초신경병증, 지각이상, 균형이상, 편두통, 신경병증
• 12) 정신이상: 불안, 방향감각상실, 조증, 환각, 신경과민
• 13) 비뇨기계 이상: 신부전
• 15) 피부 및 피하조직 이상: 가려움증, 발적, 다한증, 식은땀
• 16) 혈관 이상: 고혈압, 저혈압, 창백함, 심부정맥혈전증
• 이 약 및/또는 다른 펜타닐 함유제제에 대한 임상시험과 외국의 시판 후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
• ⦁내분비계 : 부신 부전, 남성 호르몬 결핍
• ⦁정신계 : 약물남용, 환각, 섬망
• ⦁신경계 : 의식 소실, 통각과민 및 이질통
• ⦁호흡기, 흉곽 및 종격동 : 호흡 정지, 수면무호흡증후군
• ⦁전신 장애 및 투여 부위 병태 : 신생아금단증후군, 약물 내성(빈도 불명), 의존성(중독), 남용

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.