펜토라박칼정200마이크로그램(펜타닐시트르산염)

호흡저하는 이 약의 주성분인 펜타닐을 포함한 아편효능약의 주요 위험요소이다. 호흡억제는 아편양 제제에 내약성이 없는 환자에게 높은 초기용량을 투여하였을 때, 특히 노약자에게 나타나기 쉽고, 또는 아편양 제제를 다른 호흡저하 약물과 병용투여하였을 때 문제가 된다.

아편양 제제로 인한 호흡저하는 호흡하는 힘이 약해지고 호흡수가 감소하는 것이 특징이며, ‘한숨’과 같은 호흡의 형태와도 관련이 있다(깊은 호흡 사이의 비정상적인 긴 호흡중지). 아편양 제제에 의한 호흡억제로 인한 CO2 정체는 아편양 제제의 진정 효과를 악화시킬 수 있다.

이 약과 CYP3A4 억제제(예. 인디나비어, 넬피나비어, 리토나비어, 클래리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비어, 텔리트로마이신, 아프레피탄트, 딜티아젬, 에리트로마이신, 플루코나졸, 자몽쥬스, 베라파밀, 시메티딘) 병용은 잠재적으로 위험한 펜타닐 혈중 농도 증가를 일으켜 약물 이상반응을 증가시키거나 연장시키고 잠재적으로 치명적인 호흡저하를 일으킬 수 있다.

이 약을 투여받으면서 CYP3A4 억제제 치료를 시작하거나 용량을 증가시키는 환자는 더 장기간 동안 아편양 제제의 독성 징후에 대해 면밀히 모니터해야 한다. 용량 증가는 주의해서 이루어져야 한다. 이 약과 CYP3A4 유도제의 병용(예.

이 약의 안전성은 304명의 아편양 제제에 내약성을 가진 돌발성 통증이 있는 암환자를 대상으로 평가되었다. 평균 치료기간은 76일로 일부 환자는 12개월 이상 투여되었다. 이 약의 복용 후 가장 흔하게 관찰된 부작용은 전형적인 아편양 제제 부작용이었다. 아편양 제제 부작용은 예측하여 그에 맞게 관리되어야 한다.

이 약의 임상시험에서 암성 돌발성 통증 치료에 대한 유효성 및 안전성에 대해 평가하였다; 모든 환자들은 지속적인 통증에 서방형 모르핀, 서방형 옥시코돈 혹은 경피흡수 펜타닐과 같은 아편양 약물을 동시에 투여하고 있었다.

다양한 조건에서 임상시험이 실시되었기 때문에 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제의 이상반응 발생률을 반영하지 못할 수도 있다.

이상반응에 대한 정보는 지속성 통증에 투여하는 아편양 진통제와 병용요법으로 돌발성 통증에 대해 이 약을 투여하는 환자들에서 나타나는 실제의 이상반응 비율을 반영한다