1) 이 약에 대한 24주 위약대조 단독요법 임상시험 및 24주 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험을 분석하였다.
단독요법 및 메트포르민 병용요법에서 이 약 0.5mg을 투여한 군에서 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응의 발현율 및 종류는 표1과 같다.
표1.
위약대조 단독요법 임상시험 및 활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험에서 이 약0.5mg을 투여한 군에서 1%이상의 환자에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응
위약대조 단독요법 임상시험
활성약대조 메트포르민 병용요법 임상시험
위약
N=58(%)
이 약 0.5mg
N=112 (%)
피오글리타존 15mg
+ 메트포르민
N=125(%)
이 약 0.5mg + 메트포르민
N=128(%)
전신 이상
부종
2 (3.45)
7 (6.25)
2 (1.60)
5 (3.91)
두통
2 (3.45)
3 (2.68)
0 (0.00)
0 (0.00)
가슴통증
1 (1.72)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
위장관계 이상
충치
1 (1.72)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
치아질환
1 (1.72)
0 (0.00)
0 (0.00)
2 (1.56)
변비
0 (0.00)
0 (0.00)
2 (1.60)
2 (1.56)
설사
0 (0.00)
1 (0.89)
1 (0.80)
3 (2.34)
가슴쓰림
0 (0.00)
1 (0.89)
0 (0.0)
2 (1.56)
호흡기계 이상
감기
0 (0.00)
6 (5.36)
10 (8.00)
6 (4.69)
상기도감염
3 (5.17)
2 (1.79)
2 (1.60)
2 (1.56)
기침
1 (1.72)
0 (0.00)
0 (0.00)
3 (2.34)
대사 및 영양 이상
고혈당증
4 (6.90)
3 (2.68)
2 (1.60)
1 (0.78)
크레아틴인산활성효소증가
0 (0.00)
3 (2.68)
0 (0.00)
1 (0.78)
갈증
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
피부 및 부속기관 이상
가려움증
1 (1.72)
2 (1.79)
0 (0.00)
2 (1.56)
골격근계 이상
골관절염(관절염)
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
1 (0.78)
근육통
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
골절
0 (0.00)
0 (0.00)
3 (2.40)
3 (2.34)
관절통
0 (0.00)
1 (0.89)
1 (0.80)
3 (2.34)
요로계 이상
혈뇨
3 (5.17)
3 (2.68)
0 (0.00)
0 (0.00)
간 및 담도계 이상
ALT 증가
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
AST 증가
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
지방간
1 (1.72)
1 (0.89)
0 (0.00)
2 (1.56)
중추 및 말초신경계 이상
어지러움
0 (0.00)
3 (2.68)
0 (0.00)
3 (2.34)
감각이상
1 (1.72)
0 (0.00)
0 (0.00)
2 (1.56)
시각이상
당뇨병성망막병증
0 (0.00)
2 (1.79)
2 (1.60)
1 (0.78)
시각이상
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
SECONDARY TERMS
수술적중재
1 (1.72)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
추간판질환
0 (0.00)
0 (0.00)
3 (2.40)
3 (2.34)
심박 이상
두근거림
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
심혈관계 이상
고혈압(혈압상승)
0 (0.00)
1 (0.89)
2 (1.60)
3 (2.34)
적혈구 이상
빈혈
(철결핍빈혈포함)
0 (0.00)
3 (2.68)
0 (0.00)
2 (1.56)
방어기전 이상
대상포진
0 (0.00)
2 (1.79)
1 (0.80)
0 (0.00)
생식기능 이상
유방불편감
0 (0.00)
2 (1.79)
0 (0.00)
0 (0.00)
단독요법 52주 연장시험: 52주간 이 약을 단독 투여한 환자(n=64)에서 연장시험기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 총 역류성식도염(2명, 3.13%), 치아질환(2명, 3.13%), 상기도감염(5명, 7.81%), 어지러움(2명, 3.13%), 고혈당증(2명, 3.13%)이 있었다.
활성대조약대조 메트포르민 병용요법 52주 연장시험: 52주간 메트포르민과 이 약 및 활성대조약을 병용투여한 환자에서 연장기간(24주~52주)동안 연구자의 인과관계 평가와 관계없이 보고된 이상반응 중 발생빈도가 2%이상에서 발현한 이상반응은 다음 표2과 같다.
울혈성 심부전 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 153명 중 부종 발생은 12.42%(19/153명)로 조사되었으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 추적조사에서 0.68%(1/148명)로 조사되었다.
빈혈 및 간기능 이상 특별조사에서 이 약을 52주 이상 투여한 308명의 환자 중 ALT 증가 및 AST 증가(정상상한치의 2.5배 이상)는 각각 0.32%(1명/308명) 및 0.65%(2/308명)이었으며, 빈혈 발생은 0.32%(1/308명)으로 조사되었다.