콤페탐주3g(수출용) 부작용 정보

• 1) 간장계 : 간장효소(LDH, SGOT, SGPT)의 증가, 고빌리루빈혈증, 담즙유출폐색성 간염 등이 나타날 수 있다.
• 2) 혈액 및 임파계 : 일시적인 백혈구감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 무과립세포증, 빈혈 및 혹은 호산구증가증이 보고된 바 있다.
• 4) 국소반응 : 혈전성 정맥염(4%), 동통, 홍반 및 혹은 주사부위의 경화(2%), 드물게 반상출혈, 심정맥 혈전 및 혈종이 일어날 수 있다.
• 5) 쇽크 : 드물게 쇽크증상을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 행하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 현훈, 변의, 이명 등 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중단한다.
• 6) 신장 : 크레아티닌과 BUN치 상승 등 신장애를 일으키는 수가 있으며, 아주 드물게 간질성 신염이 보고된 바 있다.
• 8) 혈청전해질 : 간질환자 혹은 세포독성요법 혹은 이뇨제를 투여하고 있는 환자에게 고용량 투여시 드물게 저칼륨혈증이 보고 되었다.
• 9) 균교대현상 : 드물게 구내염, 칸디다증을 일으킬 수 있다.
• 10) 과민반응 : 발열, 발진, 담마진, 소양감, 쿰스시험 양성반응, 다형성 홍반 및 스티븐스-존슨증후군, 급성 전신성 발진성 고름 물집증(AGEP), 호산구증가증과 전신증상을 동반한 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(DRESS) 등의 알레르기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 행한다.
• 11) 중추신경계 : 두통, 현기증, 피로감
• 12) 중추신경 : 신부전환자에 대량 투여하면 경련 등의 신경증상을 일으킬 수 있다.
• 13) 국내 임상시험결과 이상반응 발생빈도는 다음과 같았다.
• 이상반응
• 전체 이상반응 발생 피험자수(%)
• No.
• = 60
• 간장계
• 간기능이상
• 12명(20.00%)
• 혈액계
• 백혈구감소증
• 11명(18.33%)
• 소화기계
• 오심
• 2명(3.33%)
• 설사
• 1명(1.67%)
• 복통
• 3명(5.00%)
• 피부계
• 발진
• 3명(5.00%)
• 가려움증
• 1명(1.67%)
• 비뇨기계
• 신기능이상
• 1명(1.67%)
• (단, 이상반응 발생피험자수 총계의 경우 동일 환자에서 여러 이상반응이 동시에 발생한 경우는 1명으로 계산한다.
• 단, 이상반응 발생건수 %는 건수에 대한 분모를 산출할 수 없어서 이상반응 발생 피험자수 %결과를 분석하였다.)
• ※ 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 752명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 14.6%(110/752명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사되었다.
• 이중 발진이 3.9%(29명)로 가장 많았고, 그 다음으로 동통 3.2%(24명), 설사 2.8%(21명), 발열 2.5%(19명), 백혈구감소증 0.8%(6명), 식욕부진 0.7%(5명), 주사부위의 경화 0.4%(3명), 담마진, 두통 및 호중구감소증이 각 0.3%(2명), 소양감과 현기증이 각 0.1%(1명) 순으로 나타났다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.