클자핀정100밀리그램(클로자핀)의 부작용은 무엇인가요?

1) 안전성 프로파일 요약 클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다. 이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다. 가장 흔한 이상 반응은 졸림/진정, 어지러움, 빈맥, 변비 및 과다침분비였다. 이상반응은 다음과 같이 정의된 빈도에 따라 나열되었다; 매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100, <1/10), 때 때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불

클자핀정100밀리그램(클로자핀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

클자핀정100밀리그램(클로자핀) 부작용 — 약잘알

기타 부작용

1) 안전성 프로파일 요약
클로자핀의 이상반응은 무과립구증을 제외하고는 그 약리작용에 근거, 대부분 예측가능하다.
이 약과 관련된 대부분의 중대한 이상 반응은 무과립구증, 발작, 심혈관계 영향과 발열이었다.
때로 (≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 및 빈도 불명 각 빈도군 내에
<표1.
자발보고 및 임상시험에서 보고된 치료관련 이상반응>
혈액계
백혈구감소증/백혈구수감소/호중구감소증, 호산구증가증, 백혈구증가증
무과립구증
드물게
빈혈
매우 드물게
혈소판 감소증, 혈소판 증가증
대사 및 영양
체중 증가
드물게
당뇨병 악화, 당내성 저하, 당뇨병의 발병
매우 드물게
정신계
구음장애(dysarthria)
말더듬증(dysphemia)
드물게
초조, 안절부절
신경계
졸음/진정, 어지러움
발작/경련/간대성 근경련, 추체외로 증상, 정좌불능, 진전, 강직, 두통, 수면장애/악몽, 불면, 운동과다증, 불분명발음
신경이완제악성증후군(NMS)
드물게
혼동, 헛소리(delirium)
매우 드물게
지연 이상 운동, 강박반응성 증상
눈
시야 흐림
심장계
빈맥
심전도 변화, 흉통/협심증, ECG변화
드물게
순환기계 허탈, 부정맥, 심근염, 심장막염/심낭삼출
매우 드물게
심근병증, 심장정지
혈관계
실신, 기립성 저혈압, 고혈압
드물게
혈전색전증(폐색전증과 심부정맥혈전증 포함)
호흡기계
드물게
섭취한 음식의 폐흡입, 폐렴과 치명적일 수 있는 하기도 감염
매우 드물게
호흡억제, 호흡정지
위장관계
변비, 과다침분비
구역, 구토, 구강건조, 식욕부진, 설사
드물게
삼킴 곤란
매우 드물게
장폐쇄증/장폐색/대변 막힘, 이하선 비대
간·담도계
간효소 수치 증가
드물게
췌장염, 간염, 담즙울체성 황달
매우 드물게
전격성 간괴사
피부 및 피하조직
발진
매우 드물게
피부 반응
신장 및 비뇨기계
뇨 저류, 요실금
매우 드물게
사이질 신장염
생식기계
매우 드물게
지속 발기증
양성 고열, 발한/체온 조절의 이상, 피로, 열
매우 드물게
검사치에 대한 영향
매우 드물게
Creatine Phosphokinase 수치 증가
Torsades De Pointes와 연관된 것으로 보이는 심실성빈맥, 심장정지, QT 간격연장이 매우 드물게 관찰되었으나, 이 약과의 결정적인 인과관계를 나타나지 않았다.
2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)
다음 열거된 이상 반응은 이 약의 시판 후 임상 경험, 즉 자발보고 및 문헌 보고로부터 얻어진 것이며 MedDRA 시스템 기관계에 따라 분류되었다.
이 반응들은 불확실한 표본수의 인구집단으로부터 자발적으로 얻어졌으며 교란 인자를 포함할 수 있으므로 빈도를 추정할 근거가 충분하지 않아, 그 발생 빈도는 ‘불명’으로 처리되었다.
<표2.
자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>
감염
패혈증
면역계
혈관부종, 백혈구파괴혈관염
내분비계
가성크롬친화세포종(Pseudophaeochromocytoma)
대사 및 영양계
비만
신경계
콜린성 증후군, EEG 변화, 흉막경직(Pleurothotonus)
심장계
치명적일 수 있는 심근경색, 치명적일 수 있는 심근염 및 심낭염,
흉통/ 협심증, 심계항진(두근거림), 심방세동, 클로자핀에 의한 심근병과 관련된 승모판 기능부전
혈관계
저혈압
호흡기계, 흉부 및 종격 등
흉막삼출, 수면 무호흡, 비충혈
위장관계
치명적일 수 있는 거대결장, 치명적일 수 있는 장경색 및 장허혈, 설사,
복부 불편감/ 가슴쓰림/ 소화불량, 대장염
간,담도계
간 지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상(간, 담즙정체성, 그리고 이들이 혼합된)과 같이 생명을 위협하는 결과를 초래하는 간질환을 포함하는 간장애, 치명적이고 간이식의 대상이 되는 간부전
피부 및 피하조직
색소침착 장애
근골격계 및 결합조직
횡문근융해증, 근육 약화, 근육 연축, 근육통, 전신홍반루프스(SLE)
신장 또는 비뇨기계
신부전, 야뇨증
생식기계 및 유방
역행 사정
다발성 장막염
부상, 중독, 및 시술 후 합병증
낙상(클로자핀에 의한 발작, 졸음, 기립성 저혈압, 운동 및 감각 불안정과 연관이 있는)
3) 국내 시판 후 조사결과(총 증례수 : 609 례) 보고된 이상반응
① 국내 시판 후 조사결과 보고된 이상반응 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다.
감각감퇴증, 구음장해, 발기불능, 발진, 배뇨 곤란, 범혈구감소증, 불면, 설사, 성기능부전, 소화불량증, 신경과민증, 신경증(강박반응), 심계항진, 얼굴홍조, 안구운동발작(oculogyric crisis)
② 의약품 이상반응력이 있는 환자군에서의 타액증가 등 이상반응 발현율이 의약품 이상반응 반응력이 없는 환자군에서 보다
통계적으로 유의하게 높게 나타났다.

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