액토스릴정30/2밀리그램
효능·효과
이 약은 글리메피리드와 피오글리타존의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.
용법 · 용량
1회 투여량
15mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
1일 최대량
용량은 30mg 이며, 글리메피리드의 1일 최대 용량은 8mg까지 투여 가능하다
주의사항 (경고)
피오글리타존염산염
1) 울혈성 심부전
피오글리타존을 포함한 치아졸리딘디온계 약물(thiazolidinediones)은 일부 환자에서 울혈성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있다. 이 약으로의 치료를 시작하거나 투여용량을 증가시킨 후에 심부전의 증상 및 징후 (과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여중지가 고려되어야 한다.
2) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 이 약으로의 치료를 시작해서는 안 된다. 증후성 심부전 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.
3) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
피오글리타존은 다른 치아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 심부전환자 (뉴욕심장학회 (NYHA) 분류 3,4 심장상태인 환자)
2) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자(글리메피리드에 의한 과민증은 아나필락시스, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 호흡곤란을 포함할 수 있다.)
3) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
4) 활동성 방광암 환자
5) 간장애 환자
6) 중증 신장애 환자
7) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
8) 임부 및 수유부
9) 정제에서 이 약이 유당을 함유하고 있으므로 갈락토스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증 또는 글루코스-갈락토스 흡수장애 등 유전적인 문제가 있는 환자(유당 함유 제제에 한함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
피오글리타존염산염
1) 폐경전 여성
2) 부종이 있는 환자
글리메피리드
저혈당을 일으킬 위험성이 높은 환자 또는 상태는 다음과 같다
상호작용
피오글리타존 45mg과 설포닐우레아 (글리피짓 5mg)의 1일 1회 7일 간의 경구 병용투여는 글리피짓의 약동학을 변화시키지 않았다. 글리메피리드와 글리피짓은 대사경로가 유사하고 CYP2C9에 의해 대사된다; 따라서, 피오글리타존과 글리메피리드 간의 약물 상호작용은 없을 것으로 생각된다.
피오글리타존과 글리메피리드 각 성분에 대한 연구는 수행하였으나, 이 약으로 약물상호작용에 대한 연구는 실시하지 않았다.
피오글리타존 염산염
다음 약물들과 피오글리타존 45mg을 1일 1회 병용-투여한 건강한 지원자들을 대상으로 연구되었다. 그 결과는 다음과 같다:
1) 경구용 피임제: 21일 동안 피오글리타존 (45mg 1일 1회)과 경구용 피임제 (1mg 노르에틴드론 및 0.035mg 에치닐 에스트라디올 1일 1회)의 병용 투여로 에치닐 에스트라디올의 AUC (0~24시간) 및 Cmax가 각각 11%와 11~14% 감소하였다.
음식 상호작용
3건 감지(역조절 실패에 기인함) 6) 저혈당에 대한 신체의 아드레날린성 역조절 징후를 감소 또는 차단시키는 약제 : 교감경 차단제, 예 : β-차단제, 클로니딘(clonidine), 구아네티딘(guanethidine), 레세르핀(reserpine) 등 7) 급성 또는 만성 알코올 섭취는 글리메피리드의 혈당강하작용을 예상할 수 없는 방향으로 증가 또는 감소시킬 수 있다.
2) 혈당강하작용을 증가시키는 약제 : 인슐린제제 및 기타 경구용 혈당강하제, 비스테로이드성 소염제, ACE억제제, 알로푸리놀(allopurinol), 단백동화스테로이드제, 남성호르몬제, 클로람페니콜(chloramphenicol), 쿠마린계 항응고제, 시클로포스파미드(cyclophosphamide), 디소피라미드(disopyramide), 펜플루라민(fenfluramine), 페니라미돌(fenyramidol), 피브레이트(fibrates), 플루옥세틴(fluoxetine), 구아네티딘(guanethidine), 이포스파미드(ifosfamide), MAO억제제, 미코나졸(miconazole), 플루코나졸(fluconazole), 파라아미노살리실산(para-aminosalicylic acid), 펜톡시필린(고용량을 비경구투여할 경우), 페닐부타존(phenylbutazone), 아자프로파존(azapropazone), 옥시펜부타존(oxyphenbutazone), 프로베네시드(probenecid), 퀴놀론계 항균제, 살리실산제, 설핀피라존(sulfinpyrazone), 클래리스로마이신(clarithromycin), 설폰아미드(sulfonamide), 테트라사이클린계 항생제, 트리토쿠알린(tritoqualine), 트로포스파미드(trofosfamide), 교감신경 억제제 3) 혈당강하작용을 감소시키는 약제 : 아세타졸아미드(acetazolamide), 바르비탈산계 약제(barbiturates), 코르티코스테로이드제, 디아족사이드(diazoxide), 이뇨제, 에피네프린(아드레날린) 또는 기타 교감신경흥분제, 글루카곤(glucagon), 완하제(장기간 복용후), 니코틴산(고용량을 투여할 경우), 에스트로겐(oestrogens), 프로게스토겐(progestogens), 경구용피임약, 페노티아진계 약제(phenothiazines), 페니토인(phenytoin), 리팜피신(rifampicin), 갑상선호르몬제, 클로로프로마진, 이소니아지드 4) 혈당강하작용을 증가 또는 감소시키는 약제 : H2 수용체 길항제, 클로니딘(clonidine), 레세르핀(reserpine) 5) β-차단제는 내당능을 저하시킨다.
5) 아토르바스타틴칼슘: 7일간 피오글리타존과 아토르바스타틴 칼슘 (리피토) 80mg 1일 1회 투여의 병용 투여의 경우, 미변환 피오글리타존에 대한 최소 자승 평균의 비율 (90% 신뢰구간)이 Cmax의 경우 0.
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부작용
16주간 시행된 위약과 설포닐우레아의 병용투여군과 피오글리타존 (15mg/30mg)과 설포닐우레아 병용투여군 사이의 대조 임상시험에서 환자의 최소 5%에서 보고된 이상반응은 각각 상기도 감염 (위약군 15.5%, 병용요법군 16.6%), 우발적 손상 (위약군 8.6%, 병용요법군 3.5%) 그리고 복합 부종/말초 부종 (위약군 2.1%, 병용요법군 7.2%) 이었다.
피오글리타존 30mg과 설포닐우레아의 병용과 피오글리타존 45mg과 설포닐우레아의 병용을 비교하는 24주 임상시험에서 모든 병용 투여 군에 속한 환자의 최소 5%에서 보고된 이상반응의 발현율과 종류가 표1에 나와 있다. 두 치료군 사이에 시험 중단을 초래한 이상반응의 발생율은 각 각 6.0%와 9.7%였다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [글리메피리드] (글리메피리드) 동물실험에서 고용량 투여시 상완골의 단축, 비후, 굴곡의 골격기형 보고.(피오글리타존) 동물실험에서 과용량 투여시 분만지연 및 배자독성(착상후 손실 증가, 발생지연, 태아 체중감소) 보고.
용량주의
- [글리메피리드] 글리메피리드 8mg/피오글리타존 30mg복합제
보관방법
기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.