본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 플루티폼흡입제125μg/5μg 부작용 정보
한국먼디파마(유)
- 호흡곤란, 기침
- 천식악화, 폐렴, 호흡곤란, 폐렴악화
- 인후통, 기침악화, 가래증가, 부비동염, 콧물, 비염, 비염악화, 폐렴, 가래질환, 기관지염, 비충혈, 호흡곤란악화, 가래변색, 숨참, 인두염, 인두질환, 코피, 편도염, 폐렴악화
- 감기, 인후통, 기침악화, 가래증가, 비염, 기관지염, 호흡곤란악화, 인두질환
- 두드러기, 소양증, 혈관부종(주로 얼굴 및 구강인두), 아나필락시스 반응을 포함한 과민반응이 나타날 수 있으며, 코르티코스테로이드 흡입제를 특히 고용량으로 장기간 처방하였을 때 전신효과가 나타날 수 있다.
- 과민반응이 나타나는 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 필요할 경우 대체 천식치료제를 투여한다.
매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100, <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1000, <1/100), 드물게 (≥1/10000, <1/1000), 매우 드물게 (<1/10000), 알려지지 않음
흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않음흔하지 않게흔하지 않게흔하지 않게흔하게흔하지 않게- 1) 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응은 아래와 같으며, 기관별 발현 빈도수에 따라 구분하여 나열하였다.
- 빈도
- 이상반응
- 감염
- 드물게
- 구강 칸디다증, 구강진균감염, 부비강염
- 대사 및 영양장애
- 드물게
- 고혈당증
- 정신장애
- 불면증을 포함한 수면장애
- 드물게
- 비정상적인 꿈, 초조
- 알려지지 않음
- 정신운동과다활동, 불안, 우울, 공격, 행동변화(대부분 소아에게서 나타남)
- 신경계 장애
- 두통, 떨림, 어지럼증
- 드물게
- 미각이상
- 시력 장애
- 알려지지 않음
- 시야 흐림
- 귀 및 미로 장애
- 드물게
- 어지럼
- 심장장애
- 두근거림, 심실 기외수축
- 드물게
- 협심증, 빈맥
- 혈관 장애
- 드물게
- 고혈압
- 호흡기, 흉부 및 종격동 장애
- 천식의 악화, 발성장애, 인후 자극
- 드물게
- 위장관 장애
- 구강건조
- 드물게
- 설사, 소화불량
- 피부 및 피하 조직 장애
- 발진
- 드물게
- 가려움
- 근골격 및 연결 조직 장애
- 드물게
- 근육경련
- 전신 장애 및 투여 부위 상태
- 드물게
- 말초부종, 힘없음증
- 2) 다른 흡입제와 마찬가지로 극히 드물게 기이성 기관지경련이 발생할 수 있다.
- 3) 국내 시판 후 조사결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 618명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 31.88%(197/618명, 285건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응을 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 중대한 이상사례
- 3.40%(21/618명, 21건)
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 중대한 약물이상반응
- 0.16%(1/618명, 1건)
- (≥1/1000, <1/100)
- 호흡기계 질환
- -
- 비뇨기계 질환
- 요관결석, 요로감염, 혈뇨
- -
- 전신 질환
- 가슴통증, 전신쇠약
- -
- 청력 및 전정기관 장애
- 급성난청, 전정장애
- -
- 근육-골격계 장애
- 근섬유통
- -
- 대사 및 영양 질환
- 혈당이상
- 혈당이상
- 시각장애
- 안구이상
- -
- 신생물
- 폐암
- -
- 위장관계 장애
- 하복부통
- -
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계명
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 23.14%(143/618명, 184건)
- 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
- 3.72%(23/618명, 23건)
- (≥1/100, <1/10)
- 호흡기계 질환
- 감기, 상기도감염
- -
- (≥1/1000, <1/100)
- 호흡기계 질환
- 위장관계 장애
- 변비, 경구불편감, 명치불편, 위식도역류, 가슴쓰림, 구내염, 복통, 상복부불쾌감, 상세불명의위창자질환, 양성위신생물, 위자극, 치주염, 하복부통, 혀변색
- 변비, 경구불편감, 위식도역류, 구내염, 위자극, 혀변색
- 전신 질환
- 가슴불편함, 등통증, 가슴통증, 부종, 가슴벽통증, 사지통증, 재활성화된결핵
- 가슴불편함
- 방어기전 장애
- 바이러스감염, 대상포진, 단순헤르페스, 중이염
- -
- 근육-골격계 장애
- 골다공증, 관절통증, 근골격질환, 근섬유통, 몸의통증, 인대장애
- -
- 비뇨기계 질환
- 신장애, 얼굴부종, 요관결석, 요로감염, 혈뇨
- -
- 대사 및 영양 질환
- 고콜레스테롤혈증, 체중감소, 혈당이상
- 체중감소, 혈당이상
- 청력 및 전정기관 장애
- 전정장애, 귀울림, 급성난청
- -
- 정신질환
- 가라앉는느낌, 섬망, 졸림
- -
- 중추 및 말초신경계 장애
- 감각이상, 성대마비, 입이상감각
- 입이상감각
- 피부와 부속기관 장애
- 가려운발진, 접촉성피부염, 피부염
- -
- 기타 용어
- 약이목에걸림, 찢긴상처
- 약이목에걸림
- 내분비 질환
- 갑상선기능저하증, 여성형유방
- -
- 시각장애
- 안구이상, 알레르기결막염
- -
- 혈관 질환
- 뇌혈관질환, 혈관질환
- -
- 간 및 담도계 질환
- 간염, 지방간
- -
- 생식기능 장애(남성)
- 전립선과형성
- -
- 신생물
- 폐암
- -
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
- 관상동맥질환
- -
- 심장 박동 장애
- 서맥
- -
- 일반 심혈관 질환
- 저혈압
- -
- 혈소판, 출혈, 응고 장애
- 멍
- -
- 재심사 기간 동안 자발적으로 보고된 이상사례로서, 예상하지 못한 약물이상반응으로 부정맥, 타는듯한 가슴통증의가 보고되었다.
- 4) 이 약은 플루티카손과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다.
- 다음의 이상반응은 플루티카손 및 포르모테롤과 관련이 있으나 이 약의 임상시험에서는 보고되지 않았다.
- (1) 플루티카손
- 이러한 증상들은 쿠싱증후군, 쿠싱증후군의 양상, 부신억제, 소아 및 청소년의 성장지연, 골무기질 밀도 저하, 백내장 및 녹내장, 수면장애, 좌상, 피부 위축 및 감염 감수성 증가를 포함한다.
- 빈도불명의 시야 흐림이 나타날 수 있다.
- 스트레스에 적응하는 능력에 장애가 발생할 수 있다.
- 전신효과는 경구용 코르티코스테로이드제보다
- 흡입제에서 나타날 확률이 훨씬 더 낮다.
- 고용량의 코르티코스테로이드 흡입제를 장기간 투여 받은 경우 임상적으로 유의한 부신손상 및 급성 부신 위기가 발생할 수 있다.
- 스트레스(외상, 수술, 감염)가 발생하는 조건에서 추가적인 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있다.
- (2) 포르모테롤
- 과민반응(저혈압, 두드러기, 혈관신경성 부종, 소양증, 발진), QT간격 연장, 저칼륨혈증, 구역, 근육통, 혈중 젖산 농도 증가.
- 포르모테롤과 같은 β2 효능제는 혈중 인슐린 농도, 유리 지방산, 글리세롤 및 케톤체의 증가를 유발할 수 있다.
- 5) 크로모글리크산나트륨을 주성분으로 하는 의약품을 흡입한 환자군에서 과민반응이 보고된 바 있다.
- 이 약은 부형제로서 매우 낮은 크로모글리크산나트륨을 함유하고 있으나 민감반응이 용량 의존적인지는 알려진 바 없다.
- 6) 드물게 나타나는 이 약의 과민반응에는 항히스타민제 및 기타 치료제를 포함한 기타 과민반응에 투여하는 표준 치료제를 투여할 수 있다.
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.