4) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
매우 드물게 아나필락시스 증상(호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기 등)이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중단하고 적절히 처치한다.
6) 중증의 세균 감염(발열, 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 또는 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
흔한 부작용
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
자주
때때로
자주
매우 자주
자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
자주
자주
매우 자주(>1/10) ; 자주(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ; 드물게(>1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000)
자주
자주
자주
자주
자주
자주
자주
자주
일반적 질환 및 투여부위 증상
자주
자주
가장 자주 발생한 이상반응인 코피는 이 약으로 치료받은 환자군(2.9 ～ 3.7 %)과 위약 투여 환자군(2.6 %) 에서 거의 같은 빈도로 발생하였다.
기타 부작용
1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ～ 800 μg 용량으로 투여하였다.
환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다.
미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ～ 200 μg 용량으로 투여하였다.
환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다.
총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다.
대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다.
또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다.
3 % 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다.
이것은 위약투여군 및 활성 비교군에서와 유사한 빈도이다.
12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200 μg 용량으로 투여한 임상시험과 3 ～ 11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 임상시험에서 5 % 이상 일어나고 위약군보다
빈번하게 보고된 이상반응(약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.
<표1>
계절성과 연중 알레르기비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상반응
(보고된 환자수에 대한 백분율(%))
12세 이상의
성인과 청소년 환자
3 ～ 11세의 소아환자
이 약 200μg
(n=2,103)
위약
(n=1,671)
이 약 100μg
(n=374)
위약
(n=3,761)
두통
26
22
17
18
바이러스 감염
14
11
8
9
인두염
12
10
10
10
코피/혈액빛깔을 띠는 점액
11
6
8
9
기침
7
6
13
15
상기도 감염
6
2
5
4
월경곤란
5
3
1
0
근골격계의 통증
5
3
1
1
부비동염
5
3
4
4
구토
1
1
5
4
(1) 이 약 200 μg 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통(earache), 감기증상(flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염
(2) 이 약 100 μg 용량을 투여한 소아 환자 (3 ～ 11세)의 2 % 이상 5 % 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응 : 설사, 코의 염증(nasal irritation), 중이염, 천명
(3) 2 ～ 5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100 μg 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는(이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다
3) 급성 비부비동염 : 급성 비부비동염 환자를 대상으로 한 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며 다른 허가된 적응증의 경우들과 비슷했다.
급성 비부비동염 임상에서 보고된 이상반응은 다음 표4에 제시되어 있다.
비부비동염 임상시험에서 이 약 관련 이상반응으로서 2 % 이상의 피험자에서 보고된 것
200 μg 1일 1회 투약
200 μg 1일 2회 투약
호흡기, 흉부 및 종격동의 질환
상기도 감염
-
-
코피
소화기계 질환
복통
설사
구토
두통
<표4>
5) 특히 장기간 고용량의 비강용 코르티코스테로이드 투여 시 전신작용이 나타날 수 있다.
7) 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응과 혈관부종이 보고되었고 비중격 천공이 드물게 보고되었다.
미각과 후각의 이상도 매우 드물게 보고되었다.
시야흐림은 빈도 불명으로 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
나조타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트)의 부작용은 무엇인가요?
1) 알레르기비염 : 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 3,210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50 ～ 800 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 2,103)은 1일 200 μg 용량으로 투여 받았다. 미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세 ∼ 11세)에게 이 약을 1일 25 ～ 200 μg 용량으로 투여하였다. 환자의 대부분(n = 720)은 1일 100 μg 용량으로 투여 받았다. 총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다. 대체적인
나조타손나잘스프레이(모메타손푸로에이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.