국제아지트로마이신정250밀리그램(아지트로마이신수화물)(수출용)

1) 에리트로마이신이나 다른 마크로라이드계와 마찬가지로, 혈관부종이나 아나필락시스(치명적인 경우가 드물게 있음)를 포함한 중대한 알러지 반응 및 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해(치명적인 경우가 드물게 있음)를 포함한 피부반응이 드물게 보고된 바 있습니다. 이 약에 의한 이러한 반응들 중 일부는 증상이 재발하여 이에 대한 장기간의 관찰 및 치료가 필요한 경우가 있었습니다.

2) 아지트로마이신을 포함한 거의 모든 항박테리아제제에 대하여Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었는데, 경증의 설사 내지 치명적인 대장염에 이르는 이상반응이 나타났습니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 에리스로마이신, 다른 마크로라이드계 또는 케톨라이드계 항생제에 과민반응 환자.

2) 에르고트 알칼로이드를 투여 중인 환자 (말초혈관경련, 사지허혈, 감각이상을 일으킬 수 있습니다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 중증의 신장애 환자 (크레아티닌청소율 10 mL/min 미만 : 중증의 신장애 환자에서 아지트로마이신에 대한 전신 노출도가 33% 증가되었습니다.)

2) 중증의 간장애 환자 (아지트로마이신의 주 대사경로가 간이므로, 이들 환자에게 투여할 경우 주의해야 합니다. 간기능 이상, 간염, 담즙정체황달, 간괴사, 간기능상실이 보고되었으며, 그 중 일부는 사망을 유발하였습니다. 간염의 징후와 증상이 발생했을 경우 아지트로마이신 투여를 즉시 중지하십시오. )

1) 제산제 : 이 약과 제산제를 동시에 투여하는 경우 미치는 영향을 알아보기 위한 약동학 시험에서, 전반적인 생체이용율에는 영향을 미치지 않았으나 최고 혈청 농도는 약 25%정도 감소하였습니다. 이 약과 제산제를 함께 복용하는 환자의 경우, 두 약물을 동시에 복용하지 않아야 합니다.

2) 세티리진 : 건강한 지원자에게 이 약을 5일 요법으로 투여하면서 세티리진 20 mg을 병용한 경우, 항정상태에서 약동학적 상호작용이 나타나지 않았으며 QT 간격에 있어서도 어떠한 유의한 변화가 나타나지 않았습니다.

3) 디다노신 : HIV 양성반응을 보인 6명의 환자를 대상으로 이 약 1200 mg/day을 디다노신 400 mg/day과 병용투여한 경우, 위약과 비교했을 때 디다노신의 약동학에 영향을 미치지 않는 것으로 보였습니다

1) 임상시험에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었습니다 :