카린올주사(칼시트리올)(수출용)

1. 경고

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약(비타민 D 또는 유도체 및 유사체) 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자

2) 고칼슘혈증 환자 또는 비타민 D 독성발현의 증후가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것.

4. 이상반응

1) 과민반응 : 드물게 아나필락시 및 주사부위의 국소 발적과 가벼운 통증을 포함한 과민반응이 나타났다는 보고가 있다.

2) 비타민 D 중독증

3) 만성 고칼슘혈증은 전신 맥관석회화, 신석회증 및 다른 연조직 석회화를 일으킬 수 있다.

5. 일반적 주의

1) 이 약의 치료효과는 환자가 매일 적절히 칼슘을 공급받는다는 가정에 기초한다. 성인의 1일 칼슘섭취 권장량은 800 mg이다. 환자가 매일 적절한 칼슘량을 섭취하도록 하기 위해 의사는 칼슘보급제를 처방하거나 환자에게 적절한 식이법을 지도해야 한다. 이 약의 투여로 인해 위장관의 칼슘흡수가 개선된 일부 환자들은 칼슘섭취량을 낮추거나 보급제 없이도 유지될 수 있다.

2) 이 약의 과량투여는 고칼슘혈증을 유발하며, 드물게 고칼슘뇨증을 일으키므로, 초기의 용량조절 중에 혈청 칼슘과 인을 주 2회 이상 측정한다. 고칼슘혈증이 나타나면 이 약 투여를 즉시 중단해야 한다. 투약의 재개에 대해서는 혈청 칼슘수치가 정상범위로 저하되었는지를 확인한 다음 이전 투여량을 참고하여 감량 등을 고려해 투여한다. 비타민 D 및 그 대사물의 과용량에 의한 진행성 고칼슘혈증은 응급처치를 요할 정도로 심각할 수 있다.

3) 투석환자에 있어서는 혈청 인수치를 조절하기 위해서 비알루미늄성 인산결합제를 사용한다.

4) 고칼슘혈증이 발현되는 환자는 저칼슘 투석액이 효과적일 수 있다.

5) 혈청칼슘과 인산의 곱(Ca×P)은 70 (mg/dL)

6) 환자와 가족에게 용량, 식이, 칼슘보조제에 대한 지시의 준수가 필수적임을 강조하고, 마그네슘함유 제산제를 포함하여 임의적인 비처방약의 사용을 금한다. 또한, 고칼슘혈증의 증상을 인지하는 방법을 알려주어야 하며, 증상 발현 시에는 지시된 주의사항에 따르도록 한다.

7) 필수적인 실험실적 검사

8) 이식수술 직후에는 골손실 정도가 과도할 수 있으며, 연간 5%를 초과할 수도 있다. 이식수술 후 골손실 치료에 대한 이 약의 효과는 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

9) 폐경 후 에스트로겐 감소로 인한 골다공증 환자에 대한 효능은 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.

6. 상호작용

1) 이 약은 상용되는 가장 강력한 비타민 D 대사체로서 이 약 투여중에 비타민 D와 그 대사체의 투여는 중지한다.

2) 고마그네슘혈증을 일으킬 수 있으므로, 마그네슘 함유 제산제와 병용투여하지 않는다.

3) 고칼슘혈증으로 인한 심부정맥이 야기될 수 있으므로 디기탈리스 및 강심배당체를 투여받고 있는 환자는 주의하여 용량을 결정해야 한다.

4) 비타민 D의 작용은 바르비탈계 약물 및 항전간제 특히 페니토인을 투여받고 있는 환자에 있어서 감소될 수 있다.

5) 코르티코스테로이드는 비타민 D 유도체와 길항작용을 나타낸다.

6) 칼슘제제 및 치아지드계 이뇨제와 병용투여시 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 토끼에게 이 약의 임상용량의 4～15배 경구투여 시 기형발생을 나타냈다. 3마리의 모체에서 태어난 15마리의 태자 모두가 외형상 및 골격상의 이상을 나타냈다. 그러나 다른 23마리의 모체(156의 태자)에서는 대조군과 비교시 이상이 없었다. 임부에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 치료상의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 이 약의 모유로의 이행이 알려져 있지 않으나 다른 많은 약물이 모유중으로 이행되며, 이 약이 영아에 대하여 심한 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이 투여해야 할 경우에는 수유를 중단한다.

8. 소아에 대한 투여

9. 고령자에 대한 투여

10. 과량투여시의 처치

1) 고칼슘혈증 및 과량투여 투석환자의 처치

2) 우발적인 과량투여 환자의 처치

11. 적용상의 주의

1) 투여하기 전 주사액의 불순물과 변색을 확인한다.

2) 투여 시 다른 약물과 혼합하지 않는다.

3) 개봉 후에는 신속히 사용하고, 잔액은 폐기한다.

4) 약 30초간 천천히 정맥주사 한다.

12. 보관 및 취급상의 주의사항

1) 소아의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 상온(15～25℃)에 보관하되 강한 열과 직사광선을 피하고 동결시키지 않는다.

3) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.

13. 기타

1) 발암성, 돌연변이, 생식이상

2) 이 약의 안정성 및 유효성에 관해 13～18세인 35명의 혈액투석중인 말기 신부전 소아환자에 대해 12주 무작위·이중맹검·위약대조시험이 있었다. 대상환자 중 66%는 남아, 57%는 미국흑인이었고 환자들 모두 시험전에 약간의 비타민 D 치료를 받았었다. 초기용량은 iPTH의 기저치인 500 pg/mL, 500～1,000 pg/mL, 1,000 pg/mL 이상에 따라 각각 0.5 ㎍, 1.0 ㎍, 1.5 ㎍을 주 3회 투여한 후, 혈청 iPTH, 칼슘, Ca×P의 수치에 따라 0.25 ㎍씩 증량하여 조절되었다.