캐싸일라주100밀리그램(트라스투주맙엠탄신)
효능·효과
HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성, 이전에 치료 요법으로 트라스투주맙과 탁산계 약물을 별도로 각각 투여하거나 또는 동시에 병용 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자로서 다음 중 하나에 해당해야 함 ; • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 이전 치료를 받은 적이 있는 환자 또는 • 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)을 받는 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발한 환자 탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여
용법 · 용량
1회 투여량
3.6mg
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 벡터: pSVI4D5V6 | - | - |
주의사항 (경고)
1) 이 약을 허셉틴주(트라스투주맙)(단클론항체, 유전자재조합)를 대신하여 투여하거나 함께 투여해서는 안 된다.
2) 간독성
이 약을 투여한 환자에서 간부전과 사망을 포함한 심각한 간독성이 보고되었다. 이 약 최초 투여 전과 이후 각 투여 전에 혈청 아미노전이효소와 빌리루빈 수치를 관찰해야 한다.
3) 심장독성
이 약은 좌심실 박출률(LVEF)의 감소를 유도할 수 있다. 투여 개시 전에 LVEF를 평가해야 한다. 좌심실 박출률에서 임상적으로 의미 있는 감소가 있을 경우 투여를 중단한다.
4) 배태자독성
이 약에 노출될 경우 배아 및 태아의 사망이나 출생 결함이 일어날 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 설명해야 한다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자.
3. 이상사례
1) 전이성 유방암
① 안전성 프로파일 요약
이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1871명의 전이성 유방암 환자에 대해 평가했다.
② 약물이상반응
이 약으로 치료한 1871명 환자의 약물이상반응을 표 3에 나타내었다. 약물이상반응은 MedDRA 기관계 대분류와 빈도 카테고리에 의해 분류하였다. 빈도 카테고리는 매우 흔함(1/10 이상), 흔함(1/100 이상 1/10 미만), 흔하지 않음(1/1,000 이상 1/100 미만), 드묾(1/10,000 이상 1/1,000 미만), 매우 드묾(1/10,000 미만) 으로 정의된다.
표 3.
상호작용
1) 이 약에 대한 공식적인 약물상호작용 연구는 없었다.
2) 시험관 내의 인체 간 마이크로좀 대사 연구에서, 이 약의 구성 성분인 DM1이 주로 CYP3A4에 의해 대사되고, 소량이 CYP3A5에 의해 대사된다. 강한 CYP3A4 억제제(예들 들면, 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 아타자나비어, 인디나비어, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 보리코나졸)와 이 약 병용 투여는 DM1 노출과 독성이 증가할 가능성이 있기 때문에 피한다. CYP3A4를 억제하지 않거나 가능성이 제일 적은 대체 의약품을 사용한다. 강한 CYP3A4억제제와 병용 투여를 피할 수 없다면, 강한 CYP3A4억제제가 순환계로부터 배출될 때까지(억제제의 반감기의 약 3배) 가능한 한 이 약 투여를 연기한다. 만약 강력한 CYP3A4 억제제를 이 약과 병용투여하고 이 약 투약을 연기할 수 없다면, 환자의 부작용을 면밀히 모니터링한다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [트라스투주맙] 양수과소증(치명적인 폐형성저하증 초래)과 관련있는 태아의 신장 발달 및/또는 기능 장애 보고.
보관방법
1) 이 약은 냉장고(2℃∼8℃)에 보관한다. 2) 사용기한 ① 용해 후 용액 용해 후 용액의 물리화학적 안정성시험에서 2℃ ∼ 8℃에 보관 시 24시간까지 안정하였다. 미생물학적 관점에서, 즉시 투여해야 한다. 즉시 사용하지 않았다면, 통제되고 검증된 무균 조건에서 용해한 바이알은 2℃ ∼ 8℃에서 24시간까지 보관할 수 있고, 그 이후는 폐기해야 한다. ② 정맥 주입용 희석액 통제되고 검증된 무균 조건에서 조제되었다면, 정맥 주입용 0.9% 생리식염주사액 또는 0.45% 생리식염 주사액에 희석된 이 약은 2℃ ∼ 8℃에서 24시간까지 안정하다. 0.9% 염화나트륨에 희석하여 보관 중인 백은 미립자가 있을 수 있다.
같은 성분 약물
동일한 주성분(벡터: pSVI4D5V6)을 포함하는 의약품입니다.
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사용자 리뷰
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