3) 쇼크(0.1%미만)를 일으키는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지하여 적절한 처치를 실시할 것.
기타 부작용
승인시(823예) 및 시판 후 사용성적조사(4,563예)의 결과는 아래와 같았다(주사용테라루비신의 재심사종료시).
1) 정맥내 투여
조사증례 3,591례중 부작용이 보고된 것은 71.18%로, 주요 부작용은 백혈구 감소 50.40%, 혈소판 감소 14.48%등의 골수억제와 식욕 부진 36.40%, 오심 31.89%, 구토 23.56%등의 소화관장해이며, 그 외 탈모 21.50%, 전신 권태 18.07%등이었다.
2) 동맥내 투여
조사증례 460례중 부작용이 보고된 것은, 56.74%로, 주요 부작용은 백혈구감소 31.96% 등의 골수억제와 식욕부진 24.13%, 오심 23.04%, 구토 15.43% 등의 소화관 장해이며, 그 외 탈모 16.74%, 전신 권태 12.61% 등이었다.
3) 방광내 주입
조사증례 1,233 례 중 부작용이 보고된 것은 26.20%로, 주요 부작용은 배뇨통 18.17%, 빈뇨 17.36% 등의 방광 자극 증상이었다.
(1) 중대한 이상반응
1) 심근장해(0.1~5% 미만) 나아가 심부전(0.1%미만) 등이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하며, 이상이 인정되었을 경우에는, 휴약 또는 투여를 중지할 것.
또, 총투여량이 950 mg/m2(체표면적)를 넘으면 울혈성 심부전을 일으킬 가능성이 높아지므로, 충분히 주의할 것.
특히 다른 안트라사이클린계 약제(다우노루비신, 독소루비신, 아크라루비신, 에피루비신 등) 투여 후 증례에의 본제의 투여에는, 충분히 주의할 것.
2) 범혈구 감소, 빈혈, 백혈구 감소, 호중구 감소, 혈소판 감소(5%이상), 출혈 경향(0.1~5% 미만) 등의 골수 억제가 나타나는 일이 있으므로, 말초혈액의 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 감량, 휴약등 적절한 처치를 실시할 것.
4) 발열, 기침, 호흡 곤란, 흉부 X선상 이상등을 수반하는 간질성 폐렴(0.1%미만)이 나타나는 일이 있으므로, 관찰을 충분히 실시하고, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하여 부신피질호르몬제의 투여 등 적절한 처치를 실시할 것.
5) 방광내 주입 요법에 따라 위축 방광(0.1~5% 미만)이 나타나는 일이 있으므로, 이상이 인정되었을 경우에는 투여를 중지하여 적절한 처치를 실시할 것.
(2) 그 외의 이상반응
5%이상
0.1%이상, 5% 미만
0.1%미만
심장
심전도 이상, 빈맥, 부정맥
간장
간장해(AST(GOT), ALT(GPT), Al-P,γ-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승 등
신장
신장 장해(단백뇨, BUN 상승, 크레아티닌 상승 등)
소화기
식욕 부진, 오심·구토, 구내염
설사, 복통
소화관 출혈, 장폐색주2), 변비
피부
탈모
색소 침착
정신신경계
전신 권태
두통, 현기증, 저림
비뇨기
방광내 주입요법시의 빈뇨, 배뇨통, 혈뇨등의 방광 자극 증상
배뇨통, 혈뇨
방광내 주입요법시의 배뇨 장해
과민증상
발진 등의 과민증상
피부염
그 외
발열
감염증, 가슴 진통, 부종, 동계, 헐떡임, 혈청 총단백 감소, 전해질 이상, 미각이상
안면조홍, 이명
주 2) 이상이 인정되었을 경우에는, 투여를 중지할 것.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
주사용테라루비신20밀리그램(피라루비신)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
승인시(823예) 및 시판 후 사용성적조사(4,563예)의 결과는 아래와 같았다(주사용테라루비신의 재심사종료시).
1) 정맥내 투여
조사증례 3,591례중 부작용이 보고된 것은 71.18%로, 주요 부작용은 백혈구 감소 50.40%, 혈소판 감소 14.48%등의 골수억제와 식욕 부진 36.40%, 오심 31.89%, 구토 23.56%등의 소화관장해이며, 그 외 탈모 21.50%, 전신 권태 18.07%등이었다.
2) 동맥내 투여
조사증례 460례중 부작용이 보고된 것은, 56.74%로, 주요 부작용은 백혈구감소 31.96% 등의 골
주사용테라루비신20밀리그램(피라루비신)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.