에클리라제뉴에어400마이크로그램(아클리디니움브롬화물(미분화))

1) 이 약은 1일 2회 투여하는 기관지확장 유지요법제이므로 기관지의 급성 경련시 1차 치료약(응급약)으로 사용하지 않는다.

2) 이 약 투여 후 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다. 즉시형 과민반응이 나타날 경우 이 약의 투여를 즉시 중단하고 다른 치료법을 실시하여야 한다.

3) 다른 흡입요법과 마찬가지로 이 약은 치명적인 기이성기관지연축(paradoxic bronchospasm)을 일으킬 수 있다. 이러한 증상이 발생할 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 다른 치료를 실시해야 한다.

4) 협우각녹내장 환자는 이약을 사용할 때 주의해야 하며, 급성 협우각녹내장[안구통증 또는 불편함, 시야혼탁, 결막/각막울혈로 인한 충혈이 수반되는 색륜(visual halos) 또는 채색상(colored images)]의 징후 및 증상에 대해 알려주고, 이러한 징후 및 증상이 발생한 경우에는 이 약 투여를 즉시 중단하고 의사와 상의하도록 해야 한다

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약의 주성분이나 아트로핀 및 그 유도체(예 : 이프라트로피움, 옥시트로피움, 티오트로피움)에 과민한 환자

2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

3) 중증의 우유 단백질 알레르기가 있는 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 협우각녹내장, 전립선비대 또는 방광경부폐쇄 환자에게 투여할 때는 신중히 투여한다.

2) 다른 항콜린제와 마찬가지로, 심근경색증, 불안정 협심증, 부정맥, 중증의 심부전 환자(뉴욕심장학회 분류 3 또는 4)에게 투여할 때는 신중히 투여한다.(일반적주의 참조)

1) 다른 항콜린제를 함유하는 약제와 이 약을 병용 투여한 임상시험은 실시되지 않았다. 따라서 병용 투여는 권고되지 않는다.

2) 공식적인 상호작용 시험은 실시되지 않았으나 일반적으로 만성 폐쇄성 폐질환에 사용하는 다음 약제들과 약물상호작용의 임상적인 증거 없이 병용투여되어 왔다 : 교감신경 흥분성 기관지 확장제, 메틸잔틴계 약물, 경구 혹은 흡입용 스테로이드제

3) in vitro 시험에서 이 약이나 그 대사체는 P-glycoprotein의 억제 또는 기질로서의 역할이 관찰되지 않았다. 따라서 P-glycoprotein 기질약물은 이 약물 투여에 의한 약물상호작용은 없을 것으로 여겨진다.

4) in vitro 시험에서 이 약이나 그 대사체는 cytochrome P450을 억제하거나 유도하지 않았으며 esterase를 억제하지 않아 이 효소에 의한 약물의 대사 등에 영향을 미치는 기전의 약물상호작용은 없을 것으로 여겨진다.

1) 이 약의 권장용량에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 두통(6.6%), 비인두염(5.5%)이었다.

2) 이 약은 3개월간 수행된 2건의 임상시험과 6개월간 수행된 1건의 임상시험에서 636명의 환자에게 투여되었다. 환자의 평균 연령은 64세이었다.임상시험 및 외국의 시판 후 안전정보 보고에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다. 빈도는 다음과 같이 정의 된다 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)