포말리스트캡슐4밀리그램(포말리도마이드)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
20mg
투여 횟수
1일 1회
2 의 용량을 정맥 또는 피하주사로 투여하며, 덱사메타손의 초기 권장 용량은 1일 1회 20mg이다.]]> 1~8 주기 일 (21일 주기) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 이 약(4mg) O O O O O O O O O O O O O O 보르테조밉 (1.3mg/m 2 ) O O O O 덱사메타손 (20mg) O O O O O O O O ]]> 9 주기 이상 일 (21일 주기) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 이 약(4mg) O O O O O O O O O O O O O O 보르테조밉 (1.3mg/m 2 ) O O 덱사메타손 (20mg) O O O O ]]> 9 /L, 혈소판 수 ≥50 x 10 9 /L 이어야 한다.]]> 독성 용량 조절 호중구 감소증 • ANC* <0.5 x 10 9 /L 또는 발열성 호중구감소증 (≥38.5℃의 발열 및 ANC <1 x 109/L) 이 약의 치료를 중단하고, 1주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다. • ANC ≥1 x 10 9 /L로의 회복 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. • 이후에 발생하는 각각의 <0.5 x 10 9 /L로의 감소 이 약 치료를 중단한다. • ANC ≥1 x 10 9 /L로의 회복 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 혈소판 감소증 • 혈소판 수 <25 x 10 9 /L 이 약 치료를 중단하고, 일주일 간격으로 전혈구수를 지속 관찰한다. • 혈소판 수 ≥50 x 10 9 /L로의 회복 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. • 이후에 발생하는 각각의 <25 x 10 9 /L로의 감소 이 약 치료를 중단한다. • 혈소판 수 ≥50 x 10 9 /L로의 회복 이전 용량보다 1단계 낮은 용량으로 이 약의 치료를 다시 시작한다. 발진 등급 2-3의 발진 이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야 한다 등급 4 또는 물집 (맥관부종, 아나필락시스 반응, 박탈성 또는 수포성의 발진, 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성표피괴사용해 또는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물 발진 증후군(DRESS 증후군)이 의심될 경우) 영구적으로 치료를 중단한다 (사용상 주의사항 참조). 기타 기타의 등급 3 이상의 이 약과 관련된 이상사례 이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 이 약의 투여를 중단한다. 1단계 낮은 용량으로 투여를 재개한다. ]]> 용량 단계 이 약의 용량 시작 용량 4 mg 1단계 감량 3 mg 2단계 감량 2 mg 3단계 감량 1 mg ]]> 독성 용량 조절 소화불량 = 등급 1-2 용량을 유지하고 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물로 치료한다. 증상이 지속되는 경우, 용량을 1 단계 감량한다. 소화불량 ≥등급 3 증상이 조절될 때까지 투약을 중단한다. 히스타민 (H2) 차단제 또는 상응하는 약물을 추가하고, 투여가 재개될 경우 용량을 1 단계 감량한다. 부종 ≥등급 3 필요할 경우, 이뇨제를 사용하고, 용량을 1 단계 감량한다. 혼동 또는 기분 변화 ≥등급 2 증상이 해소될 때까지 투약을 중단한다. 투여가 재개될 경우, 용량을 1 단계 감량한다. 근 무력 ≥등급 2 근 무력이 ≤등급 1이 될 때까지 투약을 중단하다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다. 고혈당증 ≥등급 3 용량을 한 단계 감량한다. 필요할 경우, 인슐린 또는 경구용 혈당 강하제로 치료한다. 급성 췌장염 환자의 덱사메타손 치료요법을 중단한다. 기타 ≥등급 3의 덱사메타손과 관련이 있는 이상반응 이상반응이 ≤등급 2로 해소될 때까지 덱사메타손 투약을 중지한다. 1 단계 감량된 용량으로 투여를 재개한다. ]]> ≤75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일 주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일 >75세 주기 1~8 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,4,5,8,9,11,12일 주기 9 이상 : 각 21일 치료주기의 제 1,2,8,9일 초회용량 20mg 10mg 1단계 감량 12mg 6mg 2단계 감량 8mg 4mg ]]> ≤75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일 >75세 각 28일 치료주기의 제 1일, 8일, 15일 및 22일 초회용량 40mg 20mg 1단계 감량 20mg 12mg 2단계 감량 10mg 8mg ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
기관계 전체 이상반응/빈도 등급 3 또는4 이상반응/빈도 감염증 매우 흔함 폐렴 기관지염 상기도 감염 바이러스성 상기도 감염 흔함 패혈증 패혈성 쇼크 클로스트리디움 디피실레 결장염 기도 감염 하기도 감염 폐 감염 인플루엔자 기관지염 요도 감염 매우 흔함 폐렴 흔함 패혈증 패혈성 쇼크 클로스트리디움 디피실레 결장염 기관지염 상기도 감염 기도 감염 하기도 감염 폐 감염 인플루엔자 세기관지염 요도 감염 양성, 약성 및 분류되지 않은 신생물 (낭종 및 폴립 포함) 흔함 기저세포암종 혈액 및 림프계 장애 매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 백혈구 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 림프구 감소증 매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 백혈구 감소증 림프구 감소증 대사 및 영양장애 매우 흔함 저칼륨혈증 고혈당증 흔함 저마그네슘혈증 저칼슘혈증 저인산혈증 고칼륨혈증 고칼슘혈증 흔함 저칼륨혈증 고혈당증 저마그네슘혈증 저칼슘혈증 저인산혈증 고칼륨혈증 고칼슘혈증 정신과 장애 매우 흔함 불면 흔함 우울 흔함 우울 불면 신경계 이상 매우 흔함 말초 감각 신경변증 어지러움 진전 흔함 실신 말초 감각운동 신경변증 지각 이상 미각 이상 흔함 실신 말초 감각 신경변증 말초 감각운동 신경병증 흔하지 않음 어지러움 진전 안과 질환 흔함 백내장 흔함 백내장 심장 이상 흔함 심방 세동 흔함 심방 세동 혈관계 장애 흔함 심부 정맥 혈전증 저혈압 고혈암 흔함 저혈암 고혈암 흔하지 않음 심부 정맥 혈전증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 매우 흔함 호흡곤란 기침 흔함 폐 색전증 흔함 폐 색전증 호흡곤란 위장관 장애 매우 흔함 설사 구토 오심 변비 흔함 복부 통증 상복부 통증 구내염 구강 건조 복부 팽만 흔함 설사 구토 복부 통증 변비 흔하지 않음 상복부 통증 구내염 오심 복부 팽만 피부 및 피하조직 장애 흔함 발진 흔함 발진 근골격계 및 결합조직 장애 매우 흔함 근육 약화 등 통증 흔함 뼈 통증 근경련 흔함 근육 약화 등 통증 흔하지 않음 뼈 통증 신장 및 비뇨기 장애 흔함 급성 신장 손상 만성 신장 손상 소변 정체 흔함 급성 신장 손상 만성 신장 손상 소변 정체 전신 및 투여부위 장애 매우 흔함 피로 발열 말초 부종 흔함 심장에서 기인하지 않은 가슴 통증 부종 흔함 피로 발열 심장에서 기인하지 않은 가슴 통증 말초 부종 부종 검사치 흔함 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 체중 감소 흔함 체중 감소 흔하지 않음 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 손상, 중독 및 치료 중 합병증 흔함 낙상 흔하지 않음 낙상 ]]> 기관계 전체 이상반응/빈도 등급 3 또는4 이상반응/빈도 감염증 매우 흔함 폐렴 흔함 호중구 감소성 패혈증 기관지 폐렴 기관지염 기도 감염 상기도 감염 비인두염 흔함 호중구 감소성 패혈증 폐렴 기관지 폐렴 기도 감염 상기도 감염 흔하지 않음 기관지염 혈액 및 림프계 장애 매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 백혈구 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 범혈구감소증 매우 흔함 호중구 감소증 혈소판 감소증 빈혈 흔함 발열성 호중구 감소증 백혈구 감소증 범혈구감소증 대사 및 영양장애 매우 흔함 식욕 감소 흔함 고칼륨혈증 저나트륨혈증 흔함 고칼륨혈증 저나트륨혈증 흔하지 않음 식욕 감소 정신과 장애 흔함 혼동상태 흔함 혼동상태 신경계 이상 흔함 의식수준 저하 말초감각 신경병증 어지러움 진전 흔함 의식수준 저하 흔하지 않음 말초감각 신경병증 어지러움 진전 귀 및 미로 장애 흔함 현기증 흔함 현기증 혈관계 장애 흔함 심부정맥 혈전증 흔하지 않음 심부정맥 혈전증 호흡기, 흉부 및 종격 장애 매우 흔함 호흡곤란 기침 흔함 폐 색전증 흔함 호흡곤란 흔하지 않음 폐 색전증 기침 위장관 장애 매우 흔함 설사 오심 변비 흔함 구토 흔함 설사 구토 변비 흔하지 않음 오심 간 담도계 장애 흔하지 않음 고빌리루빈혈증a 흔하지 않음 고빌리루빈혈증 피부 및 피하조직 장애 흔함 발진 가려움증 흔함 발진 근골격계 및 결합조직 장애 매우 흔함 뼈 통증 근경련 흔함 뼈 통증 흔하지 않음 근경련 신장 및 비뇨기 장애 흔함 신부전 소변 정체 흔함 신부전 흔하지 않음 소변 정체 생식기계 및 유방 장애 흔함 골반통 흔함 골반통 전신 및 투여부위 장애 매우 흔함 피로 발열 말초 부종 흔함 피로 발열 말초 부종 검사치 흔함 호중구수 감소 백혈구수 감소 혈소판수 감소 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 흔함 호중구수 감소 백혈구수 감소 혈소판수 감소 알라닌 아미노전이효소(alanine aminotransferase) 증가 ]]> 발현빈도 기관계 중대한 약물이상반응 13.35% (43/322명, 65건) 예상하지 못한 약물이상반응 21.74% (70/322명, 93건) 흔하게 (1~10% 미만) 감염 및 기생충 감염 폐렴 1) - 혈액 및 림프계 장애 발열성 중성구 감소증 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 - 무력증, 전신 부종 임상 검사 - C-반응 단백질 증가 흔하지 않게 (0.1~1% 미만) 감염 및 기생충 감염 COVID-19, 인플루엔자, 흡인성 폐렴, 칸디다 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 사람 폐포자충 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 상기도 감염 COVID-19, 인플루엔자, 패혈성 쇼크, 칸디다 감염, 요로 감염, 클로스트리듐 디피실레 결장염, 종기, 사람 폐포자충 폐렴, 클레브시엘라 폐렴 혈액 및 림프계 장애 중성구 감소증, 범혈구 감소증, 빈혈 - 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증, 사망, 발열, 상태 악화, 피로 사망, 안면 부종, 부종, 상태 악화 대사 및 영양 장애 고칼슘 혈증, 섭식 저하, 2형 당뇨병 고칼슘 혈증, 저칼슘 혈증, 2형 당뇨병 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란, 비출혈, 흉막 삼출, 폐염증, 폐 색전증 노작성 호흡 곤란, 기흉, 비출혈, 흉막 삼출 각종 위장관 장애 결장염, 설사 구내염, 상복부 통증, 복통, 결장염, 소화 불량, 치핵, 복부 불편감, 항문 염증, 입 건조, 상복부의 불편감, 위염, 위 식도 역류 질환, 구강 통증 신장 및 요로 장애 급성 신 손상 독성 신장 병증 임상 검사 혈소판 수 감소 혈액 크레아티닌 증가, 혈액 요소 증가, 헤모글로빈 감소, 체중 감소, 혈압 감소 생식계 및 유방 장애 골반 통증 - 근골격 및 결합 조직 장애 - 등허리 통증, 근육 쇠약, 근육통, 턱 통증 각종 신경계 장애 - 두통 손상, 중독 및 시술 합병증 - 낙상 각종 정신 장애 - 섬망, 수면 장애 간담도 장애 - 간 독성 각종 면역계 장애 - 면역계 장애 피부 및 피하 조직 장애 - 다한증, 지루성 피부염 ]]> max 가 약 27% 감소하였지만 전반적인 흡수 정도에는 최소한의 영향만을 미쳐 평균 AUC에서 8%의 감소를 초래하였다. 그래서 이 약은 음식 섭취와 관계없이 투여될 수 있다.]]> 2 /dose)은 양군 모두에서 1~8주기에는 각 21일 주기의 1, 4, 8, 11일에, 9주기 이후에는 각 21일 주기의 1, 8일에 투여했다. 저용량 덱사메타손(20mg/일[75세 이하], 10mg/일[75세 초과])은 양군 모두에서 1~8주기에는 각 21일 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에, 9주기 이후에는 각 21일 주기의 1, 2, 8, 9일에 투여했다. 독성을 관리하기 위해 필요시 용량을 감량하거나 치료를 일시적으로 중지하거나 중단하였다.]]> 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 (N=281) 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 (N-278) 무진행 생존기간 (개월) 중앙값 a (95% 신뢰구간) b 11.20 (9.66, 13.73) 7.10 (5.88, 8.48) HR c , p-value d 0.61 (0.49, 0.77), <0.0001 전반적인 반응율, n(%) 82.2% 50.0% sCR 9 (3.2) 2 (0.7) CR 35 (12.5) 9 (3.2) VGPR 104 (37.0) 40 (14.4) PR 83 (29.5) 88 (31.7) OR(95% 신뢰구간) e , p-value f 5.02 (3.35, 7.52), <0.001 반응까지 소요기간 (개월) 중앙값 0.9 1.4 반응의 지속 기간 (개월) 중앙값 (95% 신뢰구간) 13.7 (10.94, 18.10) 10.94 (8.11, 14.78) HR (95% 신뢰구간) 0.76 (0.56, 1.02) 다음 치료까지의 기간 (개월) 중앙값 a (95% 신뢰구간) b 22.24 (17.18, 29.50) 8.51 (7.26, 10.02) HR c (95% 신뢰구간) 0.42 (0.33, 0.54) ]]> a 중앙값은 카플란 마이어 추정치에 근거함]]> b 중앙값에 대한 95% 신뢰구간]]> c 콕스 비례 위험모델에 근거함]]> d 계층화 로그순위 테스트에 근거함]]> e 이 약+보르테조밉+덱사메타손 병용요법 대 보르테조밉+덱사메타손 병용요법의 odd ratio]]> f 연령(≤75 vs >75), 이전의 다발골수종 치료 가짓수 (1, >1), 스크리닝 시 베타-2-마이크로글로불린 수치 (<3.5mg/L 미만, ≥3.5mg/L 이상 및 5.5mg/L ≤, >5.5mg/L)에 따라 계층화된 CMH 테스트에 근거함]]> ]]> 저용량 덱사메타손과 포말리도마이드 병용요법(N=302) 고용량 덱사메타손 단독요법(N=153) 무진행 생존기간, N 302(100.0) 153(100.0) 관찰 중단, n(%) 138(45.7) 50(32.7) 진행/사망, n(%) 164(54.3) 103(67.3) 무진행 생존 기간(단위: 주) 중앙값a 15.7 8.0 양측 95%신뢰구간b [13.0, 20.1] [7.0, 9.0] Hazard Ratio(저용량 덱사메타손과 포말리도마이드 병용요법: 고용량 덱사메타손 단독요법) 95%신뢰구간c 0.45[0.35,0.59] 로그 순위테스트 P값d <0.001 약자: 신뢰구간=Confidence interval(신뢰구간) IRAC=Independent Review Adjudication Committee(독립적 심사위원회) NE= Not Estimable(추정 불가능) a 중앙값은 카플란 마이어 추정치에 근거하였다. b 무진행 생존기간에 대한 95%신뢰구간 c 콕스 비례 위험모델을 기반으로 하여, 연령(≤75 vs >75), 질병 인구(레날리도마이드와 보르테조밉 두 약에 불응성 vs 두 약에 불응성이 없음), 이전의 항 골수종 치료 횟수(=2 vs >2)로 계층화하여 요법군과 관련된 위험 기능을 비교 하였다. d p 값은 위의 콕스 모델과 동일한 계층화 계수를 사용하는 계층화된 로그 순위테스트를 기반으로 한다. 데이터 마감일: 2012년 9월 7일 ]]> ]]> 통계치 저용량 덱사메타손과 포말리도마이드 병용요법 (N=302) 고용량 덱사메타손 단독요법 (N=153) N 302(100.0) 153(100.0) 관찰 중단 n(%) 226(74.8) 95(62.1) 사망 n(%) 76(25.2) 58(37.9) 생존 기간(단위: 주) 중앙값a NE 34.0 95%신뢰구간b [48.1, NE] [23.4, 39.9] Hazard Ratio(저용량 덱사메타손과 포말리도마이드 병용요법:고용량 덱사메타손 단독요법) [95%신뢰구간c] 0.53[0.37, 0.74] 로그 순위 테스트 P값d <0.001 약자: 신뢰구간=Confidence interval(신뢰구간) NE= Not Estimable(추정 불가능) a 중앙값은 카플란 마이어 추정치에 근거하였다. b 전체 생존 기간 중앙값에 대한 95%신뢰구간 c 콕스 비례 위험모델을 기반으로 하여, 치료군과 관련된 위험 기능을 비교 하였다. d p 값은 비계층화된 로그 순위 테스트를 기반으로 한다. 데이터 마감일: 2012년 9월 7일 ]]> ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 실온(1∼30℃) 보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.