2) 이 약과 관련성이 의심되는 이상약물반응이 3상 임상시험에서 5.3%의 환자에서 총 5건 보고되었으며(백혈구증가증, 흐려보임, 어지러움, 두통, 주사부위 통증 각 1건), 전체 임상시험에서는 오심, 변비, 근육통 등이 가장 빈번하게 보고되었고 그 이외에 발열성 호중구감소증, 상복부 통증, 설사, 소화불량, 구내염, 구토, 무력증, 전신부종, 점막감염, 발열, 상기도감염, 식욕저하, 두통, 말초신경병증, 말초감각신경병증, 불면증, 기침 등이 보고되었다.
3) 3상 임상시험에서 가장 빈번히 보고된 이 약의 이상반응은 오심(61.4%, 81건)이었으며, 근육통(56.1%, 64건), 변비(42.1%, 37건), 식욕저하(35.1%, 27건), 설사(33.3%, 32건)가 높은 빈도로 보고되었다.
이들 이상반응은 이 약 투여 전에 실시한 세포독성 화학요법과의 관련성을 배제할 수 없다.
4) 3상 임상시험에서 이 약을 투여받은 환자의 61.4%가 근골격계 및 결합조직 질환을 이상반응으로 보고하였다.
근육통(56.1%, 64건) 및 사지통(3.5%, 2건)이 주로 보고되었으며, 요통, 골 통증, 경부통, 관절통, 관절 부종, 골관절염, 근위약, 상지 종괴가 각각 1.7%의 대상자에서 1건씩 발생하였다.
5) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 4년 동안 고형암 및 악성림프종에 대한 세포독성 화학요법을 받는 환자 611명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 43.70%(267명/611명, 882건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 1.80%(11명/611명, 18건)이며, 요통, 관절통 0.33%(2명/611명, 2건), 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건), 변비, 소화불량, 열, 통증, 가슴통증, 얼굴홍조, 건성기침, 호중구감소, 발열성호중구감소증, 두통, 말초감각신경병증, 빈혈0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/611명, 2건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건)이 보고되었다.
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.65%(4명/611명, 6건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건) 통증, 가슴통증, 얼굴홍조, 호중구감소 0.16%(1명/611명, 1건)이 보고되었다.
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.16%(1명/611명, 2건)이며, 저혈압 0.16%(1명/611명, 2건)이었다.
(2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2018.11.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀)의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약과 관련성이 의심되는 중대한 이상약물반응이 건강인 1상 임상시험에서 1건(복강내 출혈, 300ug/kg 투여군), 2상 임상시험에서 1건(근육통), 3상 임상시험에서 1건(백혈구증가증)이 보고되었다.
2) 이 약과 관련성이 의심되는 이상약물반응이 3상 임상시험에서 5.3%의 환자에서 총 5건 보고되었으며(백혈구증가증, 흐려보임, 어지러움, 두통, 주사부위 통증 각 1건), 전체 임상시험에서는 오심, 변비, 근육통 등이 가장 빈번하게 보고되었고 그 이외에 발열성 호중구감소증, 상복부 통증, 설사, 소화불량, 구내염, 구토,
뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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뉴라펙프리필드시린지주(페그테오그라스팀) 부작용 정보는 상담 준비용입니다. 증상만으로 원인이나 처방 변경 여부를 확정하지 않고, 약 이름과 함께 먹는 조합을 분리해 확인하세요.