이상반응은 다음의 발현 빈도별로 정리하였다: 매우 흔함(≥1/10), 흔함(≥1/100 에서 <1/10), 흔하지 않음(≥1/1000 에서 <1/100), 드묾(≥1/10000 에서 <1/1000), 매우 드묾(<1/10000), 또는 알려지지 않음(주어진 자료에서 측정 불가능).
흔함
흔함
흔하지 않음
일반적 주의’ 항 참조)
흔함
일반적 주의’ 항 참조)
흔하지 않음
매우 흔함
흔함
흔함
흔하지 않음
흔하지 않게
기타 부작용
이상반응은 대개 경미하거나 중등도 이었고, 이 약 투여 시작 후 처음 2주 내에 발생하였다.
구역과 같은 위장 장애는 남성보다
기관계 분류
빈도
이상반응
면역계 장애
알려지지 않음*
내분비계 장애
알려지지 않음*
고프로락틴혈증
호흡기, 흉부, 종격이상
알려지지 않음*
코피
대사 및 영양장애
식욕감소
정신계 장애
비정상꿈
이갈이
알려지지 않음*
불면증
초조, 공격성 (‘5.
개구장애
하지불안증후군
신경계 장애
어지러움
알려지지 않음*
세로토닌 증후군, 두통
눈 장애
드묾
산동 (폐쇄 우각 녹내장을 유발할 가능성이 있음 - ‘5.
혈관계 장애
홍조
알려지지 않음*
출혈 (멍, 반상출혈)
생식계 및 유방 장애
알려지지 않음*
질 출혈, 성기능 장애
위장관 장애
구역
설사, 변비, 구토
알려지지 않음*
위장관 출혈
피부, 피하조직 장애
전신성 가려움
야간발한
알려지지 않음*
혈관부종, 두드러기, 발진, 다한증
* 시판 후 경험 결과에 근거함
임상시험에서 성기능장애가 아리조나 성경험 척도(Arizona Sexual Experience Scale; ASEX)로 조사되었다.
이 약 5~15mg 투여군에서는 위약과 차이가 나타나지 않았으나, 20mg 투여군에서는 이 약의 투여로 인한 성기능장애가 증가하였다.
또한, 보티옥세틴과 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(Selective Serotonin Reuptake Inhibitor)의 치료와 관련된 성기능 장애(Treatment-Emergent Sexual Dysfunction; TESD) 수준을 전향적으로 비교하기 위해 성기능 변화 설문지(Changes in Sexual Functioning Questionnaire Short Form; CSFQ-14)를 사용한 2건의 이중-눈가림, 활성 대조 시험이 수행되었다.
SSRI에 의한 TESD 환자를 대상으로 한 가변용량시험에서, 이 약 10-20mg 투여군은 TESD 개선에 있어 에스시탈로프람 10-20mg 투여군보다
통계적으로 유의하게 우수하였다.
건강한 피험자를 대상으로 한 고정 용량 시험에서, 이 약 10mg 투여군은 파록세틴 20mg 투여군에 비해 통계적으로 유의하게 우월하였으나, 20mg 투여군은 그렇지 않았다.
보티옥세틴 10mg와 20mg 모두 위약 대비 유의한 악화를 보이지 않았다.
역학연구에서 유사한 약리기전을 갖는 항우울제(SSRI, 삼환계 항우울제 등)를 복용한 50세 이상의 환자에서 골절위험이 증가하는 것이 나타났다.
이에 대한 작용기전이 알려지지 않았으므로, 이 약과의 관련성도 확인되지 않았다.
주요우울장애(MDD)를 앓고 있는 304명의 만 7~11세 소아 및 308명의 만 12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 2건의 이중눈가림, 위약대조 임상시험에서의 이상반응 양상은 성인보다
높은 발현율을 나타낸 자살 생각 및 복통 관련 이상 사례를 제외하고 성인과 유사하였다(’14.
기타’ 항 참조).
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,263명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 17.13% (559/3,263명, 총 745건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.25% (8/3,263명, 9건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
4.57% (149/3,263명, 162건)
드물게
(0.1% 미만)
위장관계 장애
-
복통, 위식도역류, 복부불쾌감, 위염, 식도염, 위축성위염, 잇몸통증
중추 및 말초신경계 장애
-
두통악화, 사지떨림, 감각이상, 떨림, 현기증, 정좌불능증
정신질환
우울증악화, 의도적자해, 자살
수면장애, 불안, 환각, 감정요동, 감정장애, 과다수면, 기분장애, 식욕증가, 의지상실증
피부와 부속기관 장애
-
땀증가, 모발손실, 피부변색, 피부염
전신 질환
-
전신쇠약, 가슴불편함, 신체불편, 얼굴부종
방어기전 장애
-
감기, 백선증, 기관지염
호흡기계 질환
-
기침, 천식, 가래증가
근육-골격계 장애
-
관절통, 근육통
대사 및 영양 질환
당뇨병
비뇨기계 질환
-
배뇨곤란, 빈뇨
간 및 담도계 질환
급성담낭염, 간염
급성담낭염, 간염
청력 및 전정기관 장애
-
귀울림
혈관 질환
-
정맥류
생식기능 장애(남성)
양성전립선비대증
양성전립선비대증
생식기능 장애(여성)
-
유루증
자율신경계 장애
실신
실신
적혈구 장애
-
철결핍빈혈
일반 심혈관 질환
-
기립성저혈압
기타 용어
상세불명의낭종
상세불명의낭종
(0.1% ~ 1% 미만)
위장관계 장애
-
소화불량, 가슴쓰림, 구강건조, 상복부통, 상세불명의위창자질환
중추 및 말초신경계 장애
-
두통
정신질환
-
졸림, 진정
전신 질환
-
피로
심장 박동 장애
-
두근거림
※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2020.12.31.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.