카르베롤서방캡슐32밀리그램(카르베딜롤)의 부작용은 무엇인가요?

1) 중추신경계 : 때때로 어지럼, 두통, 피로, 드물게 무력이 나타나는데 이런 증상은 보통 경증이며 특히 치료초기에 발생한다. 드물게 환각, 착란, 우울, 수면장애, 악몽, 정신병 등이 나타날 수 있다. 2) 심혈관계 (1) 고도의 서맥, 쇼크, 완전한 방실차단, 심부전(급성을 포함), 심장정지 등과 같은 중대한 이상반응이 일어날 수 있으므로 심기능검사를 정기적으로 실시하고 그러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여중지 등 적절한 조치를 취한다. (2) 때때로, 특히 이 약을 처음 복용하거나 증량할 때 또는 갑자기 일어설 때 어지럼,

카르베롤서방캡슐32밀리그램(카르베딜롤) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

카르베롤서방캡슐32밀리그램(카르베딜롤) 부작용 정보

한미약품(주)

심각한 부작용

(1) 고도의 서맥, 쇼크, 완전한 방실차단, 심부전(급성을 포함), 심장정지 등과 같은 중대한 이상반응이 일어날 수 있으므로 심기능검사를 정기적으로 실시하고 그러한 증상이 나타나면 감량 또는 투여중지 등 적절한 조치를 취한다.
심기능부전환자는 고혈당, 체중증가, 혈중 콜레스테롤치의 증가(이미 당뇨병을 앓고 있는 경우)가 나타날 수 있다.

흔한 부작용

1) 중추신경계 : 때때로 어지럼, 두통, 피로, 드물게 무력이 나타나는데 이런 증상은 보통 경증이며 특히 치료초기에 발생한다.
(2) 때때로, 특히 이 약을 처음 복용하거나 증량할 때 또는 갑자기 일어설 때 어지럼, 눈앞이 캄캄함 등의 증상과 함께 혈압이 현저히 낮아질 수 있으며, 드물게 의식을 상실할 수 있다.
(3) 때때로 맥박수가 감소할 수 있으며, 드물게 사지냉감이 나타난다.
(4) 심부전 환자는 어지럼이 나타날 수 있고, 때때로 다양한 병소와 크기의 부종이, 드물게(특히 용량 증가시) 방실차단, 심부전의 악화가 나타날 수 있다.
5) 소화기계 : 때때로 구역, 설사, 복통, 구토가 드물게 변비가 나타날 수 있다.
11) 기타 : 때때로 사지의 통증, 눈물감소, 드물게 감각장애(착감각증, 감각이상), 시각장애, 눈의 자극, 구강건조, 배뇨장애(요실금 포함), 성기능장애, 알레르기 반응이 나타날 수 있다.
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게(≥1/100, <1/10)

기타 부작용

드물게 환각, 착란, 우울, 수면장애, 악몽, 정신병 등이 나타날 수 있다.
2) 심혈관계
이러한 증상은 간헐파행, 레이노병, 협심증, 부종 환자의 경우 악화될 수 있다.
3) 신장 : 전신적인 혈관장애가 있거나 신기능이 손상된 자는 신기능이 악화되거나 드물게 신부전이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 호흡기도의 저항성이 증가될 수 있다.
6) 피부 : 두드러기, 가려움, 편평태선 유사반응(lichen planus-like reaction) 등이 보고되었으며, 드물게 알레르기 발진이 나타날 수 있다.
베타차단작용을 가지는 약물은 심상성 건선을 유발하거나, 이 질병의 증상을 악화시키거나, 건선양 발진을 나타낼 수 있다.
7) 혈액계 : 혈청 아미노전달효소 등 간기능지표의 변화, 혈소판감소증, 백혈구감소증이 드물게 보고되었다.
8) 내분비계 : 베타차단제의 특성상 잠복기의 당뇨병이 발현될 수 있으며, 발현된 증상이 악화되거나 혈당조절이 억제될 수 있고 저혈당이나 갑상선의 과다기능(높은 심박수 등)이 은폐될 수 있다.
9) 순환기계 : 서맥, 저혈압, 숨참, 어지럼이 나타날 수 있고(0.1 ∼ 5 % 미만), 드물게 협심증 환자에서 고혈압이 나타날 수 있다.
10) 간장 : AST, ALT, γ-GTP의 상승 등을 수반하는 간기능장애 및 황달이 나타날 수 있다.
간기능장애 증상(예, 짙은 소변색, 지속적 식욕부진, 황달, 오른쪽 상부의 압박 통증, 설명할 수 없는 독감증세 등)이 나타나면, 신중히 검사해야 하며 간손상이나 황달이 확실하다면 이 약의 사용을 중단해야 한다.
12) 국내 시판후 조사결과(울혈심부전 : 721례, 만성안정협심증 : 661례) 보고된 이상반응 : 다음 이상반응 모두 0.1 % 미만으로 드물게 발현되었으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하지 않다
(1) 울혈심부전 : 뇌혈관장애, 객담증가, 빈맥, 과혈당증, 홍조, 백혈구증가증, 혈뇨
(2) 만성안정협심증 : 심근경색, 고칼륨혈증
13) 국내 본태성고혈압환자 238명을 대상으로 이 약을 8주간 투여한 무작위배정, 활성약대조(카르베딜롤 일반정) 임상시험에서 이상반응은 총 42명(17.65%, 62건)에서 발생하였다.
이 중 이 약 투여군은 18명(14.88%, 24건), 대조약 투여군은 24명(20.51%, 38건)에서 발생하였고, 투여군간 유의한 차이는 없었다.
보고된 이상반응은 대부분 경증 및 중등증이었다.
1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 이 약 투여군에서 중성지방증가(2.48%, 3건), 두통(1.65%, 3건), 설사(1.65%, 2건)이었고, 대조약 투여군에서 어지러움(3.42%, 4건), 혈당증가(1.71%, 2건)이었다.
중대한 이상반응은 총 5건(얼굴마비, 자궁섬유종, 거미막하출혈, 갈비뼈골절, 다리골절)이었고, 모두 시험약과 관련이 없는 것으로 판단되었다.
시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응은 총 6명(2.52%, 8건)에서 보고되었고, 아래 표에 발현기관별로 구분하여 나타내었다.
보고된 이상약물반응은 모두 경증이었다.
[표] 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물 반응 발현율
이 약
(N=121)
카르베딜롤 일반정
(N=117)
명
(%)
건수
명
(%)
건수
중추 및 말초신경계 이상
0
0.00
0
2
1.71
2
어지러움
0
0.00
0
2
1.71
2
대사 및 영양 이상
1
0.83
2
1
0.85
1
혈당 증가
1
0.83
1
1
0.85
1
저칼륨혈증
1
0.83
1
0
0.00
0
전신이상
0
0.00
0
1
0.85
1
피로
0
0.00
0
1
0.85
1
위장관계 이상
0
0.00
0
1
0.85
1
소화불량
0
0.00
0
1
0.85
1
정신신경계 이상
0
0.00
0
1
0.85
1
기억이상
0
0.00
0
1
0.85
1
합계
1
0.83
2
5
4.27
6
14) 카르베딜롤 서방성제제의 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 본태성 고혈압 환자 684명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.43%(85/684명, 99건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례를 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.58%(4/684명, 4건)
(0.1~1%미만)
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
불안정협심증
비뇨기계 질환
신우신염
위장관계 장애
음식과관련있는명치통증
전신 질환
가슴통증
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
5.85%(40/684명, 46건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
1.46%(10/684명, 10건)
(0.1~1%미만)
전신 질환
가슴불편함, 다리부종, 가슴통증, 등통증, 발목부종, 열, 통증, 팔다리부종
가슴불편함, 다리부종
호흡기계 질환
감기, 계절성비염, 건성기침, 기침, 부비동염, 비염, 상기도감염, 알레르기성아토피성비염
감기, 건성기침, 기침
위장관계 장애
역류성식도염, 급성위염, 위염, 위장염, 음식과관련있는명치통증
위염
중추 및 말초신경계 장애
편두통
-
일반 심혈관 질환
혈압변동, 혈압조절부전
혈압변동, 혈압조절부전
기타 용어
인대복구
-
중독 관련 용어
쏘임
-
신생물
지방종
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
불안정협심증
-
비뇨기계 질환
신우신염
-
15) 국내 심방세동 환자 154명을 대상으로 카르베딜롤 서방성 제제 8~32mg을 6주간 투여한 무작위배정, 위약대조 임상시험에서 투약기(0~6주) 동안 이상반응은 총 43명(27.92%, 60건)에서 발생하였다.
이 중 카르베딜롤 서방성 제제 투여군은 31명(29.81%, 43건), 위약 투여군은 12명(24.00%, 17건)에서 발생하였고, 투여군간 유의한 차이는 없었다.
카르베딜롤 서방성 제제 투여군의 연장기(6~10주) 동안 발현한 이상반응은 71명 중 10명(14.08%, 15건)이 보고되었다.
[표] 투약기(0~6주) 동안 카르베딜롤 서방성 제제 (n=104)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
(≥1/100, <1/10)
(≥1/1,000, <1/100)
신경계 장애
어지러움*
두통*, 말초신경병증*
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란*
비출혈, 기침*, 습성 기침
감염 및 기생충 감염
비인두염
체부 백선, 연조직염, 만성 편도염, 게실염, 손발톱 진균증, 패혈증, 상기도 감염
위장관 장애
-
설사*, 복부 불편감, 상복부 통증* 변비*
심장 장애
두근거림*
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉부 불편감, 흉통*, 피로*
눈 장애
-
안 충혈
손상, 중독 및 시술 합병증
-
인대 염좌
근골격 및 결합 조직 장애
-
관절 종창*
피부 및 피하 조직 장애
-
소양증*
혈관 장애
-
안면의 홍조*
* 약물이상반응
[표] 연장기(6~10주) 동안 카르베딜롤 서방성 제제(n=71)에서 발현된 이상반응
발현부위
발현빈도
심장 장애
두근거림*, 심부전*, 심장 조동*
신경계 장애
어지러움*, 실신*
임상 검사
혈압 감소*, 혈액 요산 증가, N-말단 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 프로호르몬 증가
위장관 장애
오심*
전신 장애 및 투여 부위 병태
흉부 불편감*
감염 및 기생충 감염
비인두염
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
호흡 곤란*
* 약물이상반응

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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