태극올로파타딘점안액(올로파타딘염산염)(수출용)

2) 이 약은 경구 투여한 경우 랫트의 모유에서 발견되었으나, 국소 제제로의 사용으로 모유에서 발견될 만큼 충분한 양친 전신흡수가 사람에게 일어나는지는 알려져 있지 않다. 그러나, 수유부에 투여 시 특히 주의한다.

4. 소아에 대한 투여

5. 고령자에 대한 투여

6. 적용상의 주의

1) 졸음을 유발할 수 있으므로 이 약 투여중인 환자는 자동차 운전 등, 위험을 동반한 기계조작을 하지 않도록 한다.

2) 장기적인 스테로이드요법을 받고 있는 환자가 이 약을 투여하여 스테로이드의 양을 줄이고자 할 경우에는 충분한 관리 하에 서서히 줄이도록 한다.

3) 계절성 환자에게 투여할 경우 호발계절을 고려하여 그 직전부터 시작하고 호발계절이 끝날 때까지 지속하는 것이 좋다.

4) 이 약을 사용해도 효과가 나타나지 않을 경우에는 장기간에 걸쳐 투여하지 않도록 주의한다.

5) 점안용으로만 사용하고 주사제 또는 경구용으로는 사용하지 않는다.

6) 이 약에 포함되어 있는 벤잘코늄염화물은 소프트콘택트렌즈에 흡수될 수 있다. 콘택트렌즈를 착용한 채 사용하여서는 아니되며 이 약 점적 후 적어도 십분 후에 콘택트렌즈를 착용하도록 한다.

7) 오염을 방지하기 위해 눈 주위에 용기의 입구가 직접 닿지 않도록 주의하고, 사용하지 않을 때는 용기를 잘 닫는다.

7. 저장상의 주의사항

1) 소아의 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 직사일광을 되도록 피하고 서늘한 곳에 보관한다.

3) 오용을 막고 품질의 보존을 위하여 다른 용기에 바꾸어 넣지 않는다.

8. 기타

1) 발암성, 돌연변이성, 생식독성 : 경구로 올로파타딘이 파우스와 랫트에 각각 500mg/kg/day와 200mg/kg/day로 투여되었을 때 발암성을 나타내지 않았다. 40mL의 점적 크기에 근거하면, 이러한 용량은 사람의 안구에 대한 최대권장량보다 31,250배이다. 올로파타딘을 in vitro에서 세균역변이시험(AMES test), in vitro에서 포유류 염색체 이상, in vitro에서 마우스 미소핵시험으로 관찰하였을 때, 변이원성 가능성은 관찰되지 않았다.

2) 임상검사에 미치는 영향