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프롤리아프리필드시린지(데노수맙) 임신·수유 안전정보 — 약잘알 | 약잘알

프롤리아프리필드시린지(데노수맙)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[데노수맙]임부에 대한 금기 사항이 있습니다.

수유부 주의사항

임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 위험성 요약 이 약은 태아 손상을 일으킬 수 있기 때문에 임신한 여성에서의 사용이 금기이다.
자궁에서 이 약에 노출되었던 6개월령의 새끼 암컷의 유선 조직병리는 정상이었다; 그러나, 발달 및 수유에 대해 완전히 평가되지 않았다.
임신한 RANKL 결손 마우스는 모체 유선의 변형 성숙을 보였고 이는 수유 장애를 야기하였다.
2) 수유부 위험성 요약 사람의 모유에서의 이 약의 존재 여부, 수유 받은 영아에의 영향, 또는 모유 생성에 대한 영향과 관련된 정보는 없다.
사이노몰거스 원숭이의 모유에서 이 약 마지막 용량 투여 후 1개월까지 이 약이 검출되었으며(모유 : 혈청 비 0.5% 이하) 모체 유선 발달은 정상이었고 수유 장애도 없었다.
그러나, RANKL 결손 마우스가 모체 유선의 변형성숙을 보였으며 이로 인해 수유 장애를 보였다.

관련 주의사항 발췌

2) 임부 : 이 약은 임부에 투여 시 태아에 위험이 있을 수 있다.
임신 가능성이 있는 여성 환자에서, 이 약 치료를 시작하기에 앞서 임신 검사가 수행되어야 한다.
임신한 여성에게서 어떤 종류든 이상 발달에 대한 약물 관련 위해성에 대한 정보를 제공할 수 있는 이 약의 임부 사용 정보는 충분하지 않다.
사이노몰거스 원숭이에서 임신 기간 동안 매달 체중에 근거한 사람에서의 추천 용량의 50배 높은 용량으로의 이 약의 자궁 내 노출은 유산, 사산, 출생 후 사망의 증가 및 림프절 결여, 비정상적 뼈 성장, 그리고 신생아 성장 저하를 증가시켰다.
임신 20일째에서 시작해서 임신 전체 기간 동안 이 약을 체중에 근거한 사람에서의 추천 용량의 50배 높은 용량에 해당하는 약리학적 활성 용량으로 피하 투여한 사이노몰거스 원숭이에서 유산, 사산, 출생 후 사망이 증가하였다.
3) 생식 능력이 있는 여성 및 남성 동물 시험 결과에 근거하여, 이 약은 임부에게 투여 시 태아 손상을 일으킬수 있다.
임신 검사 이 약의 치료를 시작하기에 앞서, 임신 가능성이 있는 여성의 임신 상태를 확인한다.

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