맙테라피하주사(리툭시맙)(유전자재조합)
효능·효과
- 재발성 또는 화학요법 내성인 여포형 림프종(B세포 비호지킨 림프종 IWF 분류 중 B, C, D형) - 이전에 치료받은 적이 없는 여포형 림프종에서 화학요법과 병용투여 - 여포형 림프종에서 유도요법 실시 후 유지요법 - CD20 양성의 미만형 대형 B세포 비호지킨 림프종(DLCL)[CHOP 화학요법(cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone으로 구성, 8주기 투여)과 병용하여 투여해야 한다.]
용법 · 용량
1회 투여량
375mg
연령별 용량
성분 정보
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 단클론항체유전자재조합(숙주세포:CHO-DG44 | - | - |
| 발현벡터:TCAE8) | - | - |
주의사항 (경고)
1) 주 1회 피하투여에 대한 안전성이 연구되지 않았기 때문에 화학요법 불응성 또는 화학요법 후 재발한 3∼4기 여포형 림프종 환자에게 이 약의 단독 투여는 권장되지 않는다.
○ 림프종
1) 진행성 다초점 백색질뇌증(Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML)
맙테라의 투여는 PML 위험의 증가를 수반할 수 있다. PML과 관련된 신경학적 증상 및 징후가 새롭게 발생하였거나 악화되었는지 정기적으로 모니터해야 한다. PML이 의심되면 PML이 아닌 것으로 확인될 때까지 투여를 중단해야 한다.
전문의는 나타난 증상이 신경학적 장애를 나타내는 것인지를 확인하고, 확인된 경우 이 증상이 PML과 관련된 것인지를 평가해야 한다. 임상적으로 필요 시 신경 전문의의 진료를 고려해야 한다.
PML이 의심될 경우 MRI scan(되도록이면 조영제를 투여하여), JC viral DNA에 대한 CSF 검사, 반복 신경학적 평가가 고려되어야 한다
주의사항
2. 다음 환자에는 사용하지 말 것
1) 이 약의 구성성분이나 설치동물유래 단백질에 대한 과민증이 있는 환자
2) 활동성, 중증 감염 환자
3) 중증 면역장애 환자
4) 활성 B형 간염 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 감염증(패혈증, 폐렴, 바이러스감염 등)을 동반하고 있는 환자(면역억제작용에 의해 상태가 악화될 수 있다)
2) 심질환(예. 협심증, 부정맥 또는 심부전)의 병력이 있는 환자(투여 중 또는 투여 후에 부정맥, 협심증 등이 악화 또는 재발될 수 있다)
3) 폐침윤, 폐기능장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(투여 중 또는 투여직후에 기관지경련이나 저산소증을 수반하는 급성호흡기장애가 나타나고 폐기능이 악화될 수 있다)
4) 중증의 골수기능저하가 있는 환자 또는 종양세포의 골수침윤이 있는 환자(호중구감소 및 혈소판감소를 더욱 악화시켜 증세가 더 악화될 수 있다)
5) 혈압강하제를 복용 중인 환자(이 약 투여 중에 일과성 저혈압이 나타날 수 있다)
상호작용
1) 맙테라의 약물상호작용과 관련한 자료는 제한적이다.
2) 사람 항설치동물 항체(HAMA) 또는 사람 항키메릭 항체(HACA)를 지닌 환자들에서는 기타 진단용이나 치료용 단클론항체 투여시 알레르기 반응 내지 과민반응이 발생할 수 있다.
3) 예방접종
① 비호지킨 림프종
맙테라 투여 후 생바이러스백신 투여에 대한 안전성은 연구된 바 없으므로 생바이러스백신에 의한 예방접종은 권장되지 않는다.
맙테라를 투여 받는 환자에게 생백신이 아닌 백신을 접종할 수 있으나, 생백신이 아닌 백신에 대한 반응률이 감소될 수 있다.
맙테라를 단독으로 투여 받은 재발성 저등급 비호지킨 림프종 환자는 맙테라를 투여 받지 않은 건강한 사람과 비교하여 파상풍 면역 항원(16% vs 81%), Keyhole Limpet Haemocyanin(KLH) 신생항원(4% vs 69%, 2배 초과 증가된 항체가로 평가)에 대해 더 낮은 반응률을 나타내었다.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [리툭시맙] 태어난 유아 일부에서 일시적인 B세포 고갈 및 림프구감소증 보고.
보관방법
1) 바이알은 2∼8℃에서 보관한다. 2) 빛으로부터 보호하기 위해 투여 전까지 외부포장 그대로 보관한다. 3) 이 약은 바이알에서 주사기로 옮겨진 후 2∼8℃에서 48시간 동안 및 이후 30℃, 확산주광(diffuse daylight) 하에서 8시간 동안 물리 화학적으로 안정하다. 미생물학적인 측면을 고려하여 이 약은 즉시 사용해야 한다. 즉시 사용하지 않을 경우, 통제되고 검증된 무균 조건 하에서 조제해야 한다. 사용 전 대기시간 및 보관조건에 대한 책임은 사용자에게 있다.
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사용자 리뷰
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