이 약을 100mg/day 용량으로 투여받은 환자 중 2% 이상에서, 그러나 위약군에서 더 빈번하게 또는 동일한 정도로 나타났던 증상으로는 사고로 인한 손상, 무호흡, 기관지염, 변비, 사망, 연하곤란, 독감증상, 심박동 정지, 가래 증가, 폐렴, 호흡기 장애 등이 있었다.
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 246명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 31.30%(77/246명, 총 116건)로 보고되었다.이 중 중대한 유해사례 발현율은 17.07%(42/246명, 51건)로 호흡곤란 8.54%(21/246명, 22건), 연하곤란 4.07%(10/246명, 10건), 호흡부전 1.22%(3/246명, 3건), 질환악화 0.81%(2/246명, 2건), 골다공증성골절 0.41%(1/246명, 2건), 폐렴, 흡인성폐렴, 치질, 열, 전신쇠약, 골절, 다리골절, 팔골절, 봉소염, 안구돌출, 심정지, 뇌경색 각 0.41%(1/246명, 1건)이 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 없었다.예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.13%(20/246명, 25건)로 보고되었으며, 가래, 가슴쓰림 각 1.22%(3/246명, 3건), 감기, 피로 각 0.81%(2/246명, 2건), 골다공증성골절, 시술부위반응 각 0.41%(1/246명, 2건), 구내염, 치질, 골절, 다리골절, 팔골절, 시술부위반응염증, 단순포진, 안구돌출, 입마름, 뇌경색, 폐쇄머리손상 각 0.41%(1/246명, 1건)으로 조사되었다.
흔한 부작용
이 약의 사용과 관련되어 더 자주 나타난 주된 이상반응들은 무력감, 오심, 현기증, 간기능저하, 설사, 복통, 폐렴, 구토, 현훈, 구강감각이상, 식욕부진, 기면 등이었다.
여성(11%)에게서 더 자주 나타났다.
100명중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '흔하게', 100명중 1명 이하 또는 1,000명중 1명 이상의 환자에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '때때로', 그리고 1,000명중 1명 이하에서 관찰된 이상반응 발생 빈도는 '드물게'로 표현했다.
이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물유해반응 발현율은 0.81%(2/246명, 3건)으로 가래, 가슴쓰림, 구내염 각 0.41%(1/246명, 1건)이 보고되었다.
이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.