1) 쇼크 : 드물게 쇼크 증상 (흉내고민, 냉한, 호흡곤란, 사지마비감, 혈압저하, 부종, 발진, 가려움증 등)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
8) 정신신경계 : 드물게 무균성 수막염이 보고되어 있으므로 심한 두통, 구역, 구토, 불면, 목이 뻣뻣함, 발열 또는 의식장애 등의 증상이 나타나면 즉시 투여를 중단하고 의사와 상의하며, 특히 자가면역질환(SLE, MCTD)환자에게는 신중히 투여한다.
11) 호흡기계 : 때때로 비출혈, 중증 천식 발작, 인두부종, 간질성 폐렴 등이 나타날 수 있다.
- 전신이상: 체중증가, 발열, 효과없음, 말초부종
- 호흡기계 이상: 쌕쌕거림, 상기도감염, 호흡곤란
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.23%(15명/6,499명, 15건)이었으며, 체중증가 0.05%(3명/6,499명, 3건), 효과없음, 쌕쌕거림, 시력감소 각각 0.03%(2명/6,499명, 2건), 상기도감염, 배뇨곤란, 요실금, 고혈당증, 저혈당증, 부유감 각각 0.02%(1명/6,499명, 1건)이었다.
흔한 부작용
또한 때때로 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 소화불량, 흑변, 아프타성 구내염, 구강건조, 점막건조, 혈액성 설사, 식욕변화, 췌장염, 대장염, 설사 복부경련, 복부팽만감, 위부불쾌감, 매우 드물게 아프타성 위염, 설염, 식도병변, 횡경막양 소장협착, 구내염, 구각염, 구갈, 변비, 소장ㆍ대장의 궤양이 있는 협착, 하부장관장애(비특이성출혈성 대장염, 크론병 또는 궤양성 대장염의 악화)등이 나타날 수 있다.
5) 간장 : 드물게 간염, 황달을 동반한 간염, 황달, 때때로 간장애, ASTㆍALTㆍALP 상승 등이 나타날 수 있다.
6) 신장 : 드물게 급성 신부전(간질성신염, 신유두괴사 등)(증상ㆍ검사소견 : 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨) 증상, 네프로제 증후군을 일으킬 수 있으며 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 간질성 신염, 신증후군, 드물게 혈중 크레아티닌 상승, 때때로 BUN 상승 등이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
7) 과민증 : 아주 드물게 혈관염, 폐렴, 드물게 천식발작, 혈관부종, 저혈압을 포함한 아나필락시양 전신반응 등의 과민반응, 때때로 발진, 두드러기 등이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
14) 기타 : 때때로 부종, 탈모, 드물게 전신권태감, 발한, 발열, 가슴통증, 입술부종 등이 나타날 수 있다.
기타 부작용
2) 소화기계 : 구역, 구토, 위통, 가슴앓이, 설사 등이 나타날 수 있으며, 이러한 증상은 약물 용량에 의존적이며, 대부분 과용량 투여시 발생한다.
장기투여시 출혈이나 천공을 수반한 소화성궤양, 위장출혈(토혈, 혈변, 출혈, 설사), 식도궤양이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
3) 혈액 : 드물게 과립구 감소, 헤모글로빈 감소, 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 재생불량성 빈혈, 용혈성 빈혈, 무과립구증, 출혈경향, 혈소판기능저하(출혈시간 연장), 호산구 증가 등이 나타날 수 있다.
4) 피부 : 드물게 피부발진, 두드러기, 대수포성 포진, 홍피증(박탈성 피부염), 자반, 알레르기성자반, 스티븐스-존슨 증후군(피부점막안 증후군), 라이엘 증후군(중독성 표피괴사증), 광과민증, 발적, 가려움, 습진, 피부염, 혈관부종, 다형성 홍반, 홍조, 삼출성 피부염이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 조치를 한다.
아주 드물게 전격성 간염이 나타날 수 있다.
특히 금제제와 병용 투여시 주의한다.
또한 불면, 우울, 자극 과민성, 불안, 복시가 나타날 수 있다.
드물게 기억장애, 방향감각 상실, 악몽, 떨림, 정신병적 반응, 두통, 졸음, 어지러움, 신경과민, 마비, 착란, 환각, 경련 등이 나타날 수 있다.
9) 감각기계 : 드물게 시야혼탁, 귀울림, 청각장애, 미각장애, 일과성의 동통, 건조감, 가려움, 표층각막염 등이 나타날 수 있다.
10) 순환기계 : 드물게 혈압상승, 혈압저하, 두근거림, 빈맥, 울혈성 심부전, 심실성 기외수축, 심근경색, 가슴통증 등이 나타날 수 있다.
12) 비뇨생식기계 : 드물게 핍뇨, 혈뇨, 단백뇨, 빈뇨, 야뇨증, 발기부전, 질출혈, 유두괴사가 나타날 수 있다.
13) 근골격계 : 횡문근융해증(급격한 신기능 악화와 병행하여 나타날 수 있으며, 증상으로는 근육통, 탈력감, 크레아틴키나아제(creatine kinase)상승, 혈중 또는 뇨중의 미오글로빈상승 등이 있다.)이 나타날 수 있으며 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
15) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6,499명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.86%(316명/6,499명, 368건)로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배재할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 4.62%(300명/6,499명, 349건)이었다.