8) 피부 및 부속기 : Stevens-Johnson증후군, 혈관부종, 박탈성 피부염, 두드러기
9) 특수 감각 : 이명, 안내압 상승
국내 시판 후 조사 결과 보고된 이상반응
1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 625명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 유해사례의 발현율은 6.56%(41명/625명, 44건)이었다.
주 유해사례는 불면증 3.20%(20명), 식욕부진 0.96%(6명) 체중감소 0.96%(6명), 성기능 장애 0.64%(4건) 등 이었다.
약물과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 5.60%(35명/625명, 37건)이었다.
주된 약물유해반응으로는 불면증 2.72%(17명), 식욕부진 0.80%(5명), 체중감소 0.80%(5명), 성기능 장애 0.48%(3명), 변비 0.48%(3명), 떨림 0.32%(2건), 졸림 0.16%(1명), 소화불량 0.16%(1명) 이었다.
중대한 유해사례는 보고되지 않았으며, 예상치 못한 유해사례는 식욕부진 0.96%(6명), 졸림 0.16%(1명), 소화불량 0.16%(1명) 이었으며, 이 중 식욕부진 0.80%(5명), 졸림 0.16%(1명), 소화불량 0.16%(1명)은 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다.
2) 국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 자살이 1건 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.