이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다.
기타 부작용
1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다
발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다.
임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.
2) 국내 시판 후 조사결과
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,160명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 총 14건)로 보고되었다.
중대한 유해사례는 인과관계와 상관없이 담관염 0.03%(1/3,160명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례는 아닌 것으로 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.32%(10/3,160명, 14건)로 보고되었으며 두통 0.06%(2/3,160명, 2건), 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 소화불량, 어지러움, 열, 기흉, 담관염, 골격통, 요로감염, 낙상 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.19%(6/3,160명, 9건)로 두통 0.06%(2/3,160명, 2건) 구토, 복통, 오심, 위기능장애, 어지러움, 열, 기흉 각 0.03%(1/3,160명, 1건)으로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례는 없었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
피디뷰주사(플루오로프로필씨아이티(18F))의 부작용은 무엇인가요?
1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다.
피디뷰주사(플루오로프로필씨아이티(18F)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.