피디뷰주사(플루오로프로필씨아이티(18F))

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 이 약 및 첨가제에 과민증이 있는 환자

2) 임부

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 이 약은 10%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.

2) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.

3. 일반적 주의

1) 방사성의약품은 방사핵종의 안전한 사용 및 취급에 관한 특수 훈련에 의해 자격을 갖춘 의사에 의해서만 사용될 수 있다.

2) 일반적으로 예측되는 부작용, 방사선 피폭으로 인한 혈액학적 변화 등은 없으나, 사용성분에 대한 과민반응이 발생할 수도 있으므로 주의해야 한다.

1) 총 78명을 대상으로 한 국내에서 실시된 임상시험 결과, 본태성진전 환자와 건강인 자원자 군에서만 이상반응이 발생하였으며, 총 39명의 본태성진전 환자와 건강인 자원자 중 모두 3명(7.69%)에서 3건(7.69%)의 이상반응이 발생하였다 발현된 이상반응의 종류는 오한, 고빌리루빈혈증, 백혈구 증가로 각 1건씩 발생하였다. 이 가운데, 오한만 ‘시험약과 관련이 있을 가능성이 있음’으로 평가되어 시험약과 인과관계가 있는 것으로 간주되었으며, 중증도 평가결과는 고빌리루빈혈증이 grade 2로, 나머지는 grade 1로 평가되었다. 임상시험 기간 중 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

2) 국내 시판 후 조사결과