비미짐주(엘로설파제알파)

이 약의 임상시험에서 아나필락시스 및 심각한 알레르기 반응이 보고되었다. 그러므로 이 약을 투여할 때 적절한 의학적 지원이 즉시 이루어질 수 있어야 한다. 이 약을 투여하는 동안 및 투여한 뒤 환자를 면밀히 관찰하고 아나필락시스의 발생에 대비해야 한다. 환자에게 아나필락시스의 징후 및 증상을 알려주고 증상이 발생하였을 때 즉시 의학적 치료를 받도록 한다. 이 약을 투여하는 동안 몇몇 환자에서 생명을 위협하는 아나필락시스 반응이 발생하였다(빈도 : 흔하지 않음). 치료의 진행 기간과 관계없이 투여 중 발생한 아나필락시스 반응은 다음과 같다 : 기침, 홍반, 목 조이는 증상, 두드러기, 홍조, 청색증, 저혈압, 발진, 호흡 곤란, 흉부 불편함, 두드러기와 동시에 발생하는 위장관 증상. 이러한 반응들이 발생하는 경우 즉시 투여를 중단하고 의학적 치료를 시작하여야 한다. 응급치료를 위한 현 의료지침을 따른다.

엘로설파제 알파 또는 이 약의 첨가제에 대해 생명을 위협하는 과민반응(아나필락시스)을 보이는 환자

약물유해반응 평가는 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험에서 5 ~ 57세의 뮤코다당증 ⅣA형 환자 176명을 대상으로 하였다. 환자들에게 주 1회 이 약 2 mg/kg 투여(n=58), 2주에 1회 이 약 2 mg/kg 투여(n=59) 또는 위약을 투여(n=59)하였다.

임상시험에서 가장 많이 나타난 약물유해반응은 주입관련 이상반응으로 주입 시작부터 주입이 끝날 때까지 발생한 반응으로 정의되었다. 임상시험에서 중대한 주입관련 이상반응이 관찰되었고 여기에는 아나필락시스, 과민반응 및 구토가 포함되었다. 가장 흔하게 나타난(이 약을 투여한 환자에서 10 % 이상 및 위약 대비 5 % 이상 발생) 주입관련 이상반응의 증상은 두통, 구역, 구토, 발열, 오한 및 복통이었다.

상호작용 연구는 수행되지 않았다.