본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 임부 금기 정보
- [골리무맙]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 태반통과 보고."
수유부 주의사항
- 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
배태자 발생 독성시험으로 사이노몰거스 원숭이의 임신 1기에 심퍼니를 체중 당 50 mg(제안된 임상 용량인 4주에 1회 50 mg 피하 투여에 비하여 용량/체중비로서 500배 이상)을 투여하였다.
- 임신 2기, 3기 및 수유기에 심퍼니를 투여한 사이노몰거스 원숭이에서 출생전후 발달 시험이 수행되었다.
- 2) 수유부
심퍼니를 임신 및 수유 중에 투여한 사이노몰거스 원숭이의 산전 및 산후 발달 시험에서 심퍼니는 모체 혈청 농도의 약 350배 낮은 농도로 모유에서 검출되었다.
- 많은 약물과 면역글로불린이 사람 모유로 분비되며, 영아에서 심퍼니에 의한 약물이상반응 발생의 잠재성이 있으므로 수유부에서의 약물의 중요성을 고려하여 수유 또는 약물 투여의 중단에 관한 결정을 해야 한다.
관련 주의사항 발췌
- 임신 2기 말에 수집된 탯줄 혈액 검체로부터 태아는 임신 중 심퍼니에 노출되었다는 것을 보여주었다.
- 임신 중 및 산후 기간 동안 심퍼니에 대한 노출은 유아 발달에 결함을 초래하지는 않았다.
- 골리무맙은 임신 중에 태반을 통과하고, 임신 중에 종양괴사인자(TNF) 억제 단일클론 항체 제제를 투여받은 여성에게서 태어난 영아의 혈청에서 6개월까지 이 약물이 검출되었다.
- 임신할 가능성이 있는 여성의 경우, 심퍼니로 치료하는 동안 임신이 되지 않도록 반드시 상담을 받거나 적절한 피임약을 사용해야 하고 심퍼니의 마지막 투여 이후 최소한 6개월 간 피임약의 사용을 지속해야 한다.
자주 묻는 질문
심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)은 임신 중 복용해도 되나요?
심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)에는 임부 금기 성분(골리무맙)이 포함되어 있습니다. 임신 중 복용 전 반드시 담당 의사와 상담하세요.
심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)은 수유 중 복용해도 되나요?
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부
배태자 발생 독성시험으로 사이노몰거스 원숭이의 임신 1기에 심퍼니를 체중 당 50 mg(제안된 임상 용량인 4주에 1회 50 mg 피하 투여에 비하여 용량/체중비로서 500배 이상)을 투여하였다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.