심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)

• 이 약을 투여받은 환자에서 결핵, 세균성 패혈증, 침습성 진균, 기타 기회감염을 포함한 입원 또는 사망이 발생하였다.

• 심각한 감염이나 패혈증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

• 잠복성 결핵 검사 결과 양성인 경우, 이 약을 투여하기 전에 결핵 치료를 시작해야 한다.

• 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다.

• 이 약을 포함한 종양괴사인자 알파(TNFα) 저해제를 투여받은 어린이 및 청소년에서 림프종 및 다른 악성종양이 보고되었으며, 일부는 치명적이었다.

• 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 병력이 있는 환자

• 활성 결핵, 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자

• 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자

간질성 폐렴의 기왕력이 있는 환자. 기왕력이 있는 환자는 투여 중 주기적인 모니터링이 필요하며 재발 시에는 투여를 중단하고 적절한 조치를 취할 것

심퍼니를 투여 받는 환자들은 입원이나 사망에 이르는 다양한 기관계와 부위들에서의 심각한 감염 발생의 위험이 커진다. 심퍼니를 포함한 종양괴사인자(TNF) 저해제 투여환자에서 세균성(패혈증 및 폐렴을 포함), 마이코박테리아(결핵), 사망을 포함한 침습성 진균 및 기회감염이 보고되었다. 국소적 질환보다는 파종성 질환에 걸린 환자가 더 빈번하게 나타났다.

상호작용 시험은 실시되지 않았다.

심퍼니와 동일한 조건으로 치료에 사용되는 아나킨라, 아바타셉트를 포함하는 다른 생물학적제제 등과 심퍼니의 병용은 권장되지 않는다(‘5. 일반적 주의’ 참조).

다른 종양괴사인자(TNF) 저해제들이 아니킨라 또는 아바타셉트와 병용투여된 류마티스 관절염 임상시험에서 유익성 없이 심각한 감염 위험의 증가가 관찰되었다. 따라서 아나킨라 또는 아바타셉트와 골리무맙의 병용투여는 권장되지 않는다. 리툭시맙 투여 이후 종양괴사인자(TNF) 저해제를 연달아 투여하는 류마티스 관절염 환자에서 심각한 감염이 더 높은 비율로 관찰되었다.

생백신 및 치료적 감염성 물질은 심퍼니와 병용하여서는 안 된다(‘5. 일반적 주의’ 참조). 임신 기간 동안에 심퍼니를 투여받은 임부가 출산한 유아는 6개월까지 감염 증가의 위험성이 있을 수 있다.