임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
(1) 알로글립틴/메트포르민염산염
약 2700명의 제2형 당뇨 환자들이 4개의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여받았다.
1년 이상 치료받은 1400명 이상의 환자에서 이 약에 대한 노출은 평균 58주이었다.
4개의 대조 임상시험 분석에서, 이 약 투여군과 위약 투여군에서 이상반응의 전체 발생률은 각각 74%, 76% 이었다.
이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 이 약 투여군에서 6.2%인 반면, 위약 투여군, 메트포르민 투여군, 알로글립틴 투여군에서 각각 1.9%, 6.4%, 5.0% 이었다.
이 약 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다
더 빈번히 보고된 이상반응은 아래 표 1에 정리하였다.
표 1.
이 약 투여군 중 4% 이상에서 보고되고, 알로글립틴, 메트포르민 또는 위약 투여군보다
더 빈번하게 보고된 이상반응
환자수 (%)
이 약*
알로글립틴†
메트포르민‡
위약
N=2794
N=222
N=1592
N=106
상기도 감염
224 (8.0)
6 (2.7)
105 (6.6)
3 (2.8)
비인두염
191 (6.8)
7 (3.2)
93 (5.8)
2 (1.9)
설사
155 (5.5)
4 (1.8)
105 (6.6)
3 (2.8)
고혈압
154 (5.5)
5 (2.3)
96 (6.0)
6 (5.7)
두통
149 (5.3)
11 (5.0)
74 (4.6)
3 (2.8)
요통
119 (4.3)
1 (0.5)
72 (4.5)
1 (0.9)
요로 감염
116 (4.2)
4 (1.8)
59 (3.7)
2 (1.9)
* 이 약: 알로글립틴 25 또는 12.5 mg을 다양한 용량의 메트포르민과 함께 투여하는 환자에 대한 통합 자료 포함
† 알로글립틴: 알로글립틴 25 또는 12.5 mg을 투여한 환자에 대한 통합 자료 포함
‡ 메트포르민: 다양한 용량의 메트포르민을 투여한 환자에 대한 통합 자료 포함
저혈당
알로글립틴과 메트포르민 병용투여에 대한 26주간 이중 눈가림, 활성 대조 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴 12.5mg과 메트포르민염산염 500mg 1일 2회 병용투여군에서 1.9%, 알로글립틴 12.5mg과 메트포르민염산염1000mg 1일 2회 병용투여군에서 5.3%, 메트포르민염산염 500mg 1일 2회 단독투여 시 1.8%, 메트포르민염산염 1000mg 1일 2회 단독투여시 6.3%로 나타났다.
메트포르민 요법에 대한 추가 요법으로 1일 1회 알로글립틴 25mg을 투여한 26주간 위약 대조 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴과 메트포르민 병용투여군에서 0.9%, 위약 투여군에서 2.9% 였다.
피오글리타존 30mg과 메트포르민 병용요법에 대한 추가 요법으로 1일 1회 알로글립틴을 추가 투여한 군과 피오글리타존을 30mg에서 45mg으로 용량 적정하고 메트포르민과 병용투여한 군과 비교한 활성 대조, 이중 눈가림, 52주간 시험에서, 저혈당을 보고한 환자는 알로글립틴 25mg+피오글리타존 30mg+메트포르민 병용투여한 군에서 4.5%, 피오글리타존 45mg+메트포르민 병용투여군에서 1.5%로 나타났다.
알로글립틴 25mg과 메트포르민을 병용투여한 104주간 이중 눈가림, 활성 대조 시험의 중간 분석에서, 저혈당을 보고한 환자수는 알로글립틴 25mg과 메트포르민 병용투여군에서 1.4%인 반면, 글리피짓과 메트포르민을 병용투여한 군에서는 23.8%로 나타났다.
(2) 알로글립틴
약 8500명의 제2형 당뇨환자들이 14건의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 알로글립틴을 투여 받았다(위약 대조군 약 2900명, 활성 대조군 약 2200명).
1년 이상 치료받은 2400명 이상의 환자에서 알로글립틴의 노출은 평균 40주이었다.
14건의 대조임상시험 분석에서 알로글립틴 25mg 투여군과 위약 투여군 그리고 활성대조약 투여군에서 각각 66%, 62%, 70%의 이상반응 발생률을 나타내었다.
이상반응으로 인한 전체 치료 중단은 알로글립틴 25mg 투여군에서 4.7%, 위약투여군, 활성대조약 투여군에서 각각 4.5%, 6.2%이었다.
알로글립틴 25mg 투여군 중 4%이상에서 보고되고 위약투여군보다
더 빈번히 발생한 이상반응은 아래 표 2에 정리된 것과 같다.
표 2.
알로글립틴 25mg을 투여받은 환자 중 4% 이상에서 보고되고, 위약을 투여받은 환자보다
더 빈번히 발생한 이상반응
환자수(%)
알로글립틴 25mg
N=5902
위약
N=2926
활성대조약
N=2257
비인두염
257(4.4)
89(3.0)
113(5.0)
두통
247(4.2)
72(2.5)
121(5.4)
상기도감염
247(4.2)
61(2.1)
113(5.0)
췌장염
임상시험에서 알로글립틴 25mg을 투여 받은 환자 5902명 중 11명(0.2%)에서 췌장염이 보고되었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자는 5183명 중 5명(<0.1%)이었다.
과민반응
임상시험에서 과민반응에 대한 총 발생률은 알로글립틴 25mg을 투여 받은 환자에서 0.6%이었으며, 다른 비교약을 투여 받은 환자에서는 0.8%이었다.
국내에서 재심사를 위하여 616명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.49%(40/616명, 총 46건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 중대한 이상사례
0.16%(1/616명, 1건)
호흡기계 질환
폐렴
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
4.71%(29/616명, 33건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.44%(15/616명, 15건)
전신적 질환
효과부족, 전신쇠약, 가슴통증, 다리통증
효과부족
위장관계 장애
하복부통, 변비, 위염악화, 위염, 위식도역류, 가슴쓰림
변비, 위염악화, 위식도역류, 가슴쓰림
대사 및 영양 질환
이상지질혈증, 혈당증가, 고혈당증, 고지혈증
혈당증가, 고혈당증
호흡기계 질환
인두염, 폐렴
정신질환
식욕부진, 불면증
피부와 부속기관 장애
가려움, 피부낭종
심장 박동 장애
심방세동
근육-골격계 장애
목/어깨통증
비뇨기계 질환
신경인성방광
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
네시나메트정12.5/500밀리그램의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
임상시험은 광범위하고 다양한 조건 하에서 실시되므로 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률은 다른 약물의 임상시험에서의 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 사용환경 하에서 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
(1) 알로글립틴/메트포르민염산염
약 2700명의 제2형 당뇨 환자들이 4개의 무작위, 이중맹검 대조 임상시험에서 이 약을 투여받았다. 1년 이상 치료받은 1400명 이상의 환자에서 이 약에 대한 노출은 평균 58주이었다.
4개의 대조 임상시험 분석에서, 이 약 투여군과 위약 투여군에서 이상반응의 전체 발생률은 각
네시나메트정12.5/500밀리그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.