콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)
효능·효과
ADHD에 대한 이 약의 치료효과는 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 입증되었다. 진단은 DSM기준 또는 ICD 가이드라인에 따라 실시해야 한다. 이 증상의 특별한 병인은 알려져 있지 않으며 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리적, 교육적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 모든 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM 기준에 있는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다. 이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
용법 · 용량
1회 투여량
18mg
투여 횟수
1일 1회
1일 최대량
투여용량 소아(6-12세) 54mg/day 청소년(13-17세) 72mg/day, 단, 2mg/kg/day를 초과하지 않는다
연령별 용량
주의사항 (경고)
1) 중대한 심혈관 사례
① 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제
소아와 청소년
구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.
성인
ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다.
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으며 유당 불내성, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당/갈락토오스 흡수장애(gluco-galactose malabsorption) 등의 유전적 문제가 있는 환자
5) 뇌혈관장애환자(뇌동맥류, 뇌혈관염, 뇌졸중 등 혈관이상 포함)
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 정신질환 환자 : 메틸페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다
상호작용
1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.
2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.
3) 이 약은 고혈압 치료에 사용되는 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 혈압 모니터링과 필요에 따라 고혈압 치료제의 용량을 조절하는 것이 권장된다.
4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다. 수술 당일에는 메틸페니데이트의 치료를 중단해야 한다.
5) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메틸페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메틸페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도(또는 쿠마린인 경우 응고 시간) 관찰이 필요할 수 있다
음식 상호작용
1건 감지4) 할로겐화 마취제와 이 약의 병용은 수술 중 혈압과 심박수가 갑자기 상승할 위험을 증가시킨다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
이 항목에서는 이상약물반응을 기술하였다. 이상약물반응이란 활용 가능한 이상반응 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 메틸페니데이트 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상반응을 의미한다. 메틸페니데이트와의 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 이상약물반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다
DUR 안전성 정보
임부금기
- [메틸페니데이트] 최대권장용량의 약 40배를 토끼에 투여 시 최기형성(태자척추피열 증가) 관찰됨.
용량주의
- [메틸페니데이트염산염] 상세 정보를 확인하세요.
효능군중복
- [메틸페니데이트염산염] 상세 정보를 확인하세요.
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
상호작용 정보
콘서타OROS서방정36밀리그램(메틸페니데이트염산염)과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.