요통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(펠루비프로펜 일반정), 평행군 임상시험(n=159)에서 이상반응은 총 28명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 79명 중 14명(17.72%, 17건), 펠루비프로펜 일반정 투여군은 80명 중 14명(17.50%, 20건)에서 발생하였다.
중대한 이상반응은 총 1건(상완골 골절)이 보고되었으나, 이 약과 관련이 없는 것으로 판단되었다.
이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 소화불량(4명, 5.06%), 혈중 크레아틴포스포키나제 증가(4명, 5.06%), 부종(3명, 3.8%) 등이었다.
또한, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 10명(12.66%, 12건)이고, 펠루비프로펜 일반정 은 11명(13.75%, 13건)이었다.
외상 후 동통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험(n=94)에서 이상반응은 이 약 투여군에서 4명(8.51%), 위약군에서 4명(8.51%)에서 발생하였다.
원발월경통 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 교차 임상시험(n=113)에서 이상반응은 이 약 투여군(113명)에서 9명(7.96%), 위약군(112명)에서 10명(8.93%)에서 발생하였다.
이 약 투여군에서 발현된 이상반응은 소화불량, 발열, 방광염, 습진, 피부염, 어지러움, 심실성 기외수축, 간염, 근육통, 질출혈이며 각각 1명씩(0.88%) 보고되었으며, 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응은 소화불량이었다(1명, 0.88%).
펠루비프로펜 일반정 4개, 서방정 3개의 임상시험에서 보고된 이상반응을 기관계별로 분류하여 아래 표로 나타내었다.
① 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,381명을 대상으로 실시한 사용성적조사 결과 인과관계에 상관없이 유해사례 발현율은 2.28%(77명, 90건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 약물유해반응은 1.54%(52명, 62건)이다.
보고된 약물유해반응으로는 소화불량이 0.71%(24명, 24건)로 가장 많았고 그 다음은 부종 0.35%(12명, 12건), 속쓰림 0.24%(8명, 8건), 복통 0.18%(6명, 6건), 구역 0.09%(3명, 3건), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨 및 피부발진이 각각 0.03%(1명, 1건) 순으로 나타났다.
이중 시판 전에 나타나지 않았던 예상하지 못한 약물유해반응은 ‘혈변’ 및 ‘피부발진’이 각각 0.03%(1명, 1건)로 보고되었다.
② 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 근골격계 : 골격통
(2) 펠루비프로펜 서방정
① 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 골관절염, 류마티스 관절염, 요통 환자 655명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.65%(37/655명, 총 42건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.31%(2/655명, 2건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.15%(1/655명, 1건)
(0.1∼1%미만)
근육-골격계 장애
근섬유통
-
방어기전 장애
폐렴
폐렴
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
1.53%(10/655명, 11건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.61%(4/655명, 4건)
(0.1∼1%미만)
위장관계 장애
장염
장염
전신적 질환
다리부종, 무력증
무력증
중추 및 말초신경계 장애
사지떨림
사지떨림
근육-골격계 장애
근섬유통, 연축
-
방어기전 장애
감기, 폐렴
폐렴
비뇨기계 질환
소변색변화
-
심근, 심내막, 심막, 판막 질환
협심증
-
② 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 급성통증(예: 외상후 동통, 원발 월경통) 환자 737명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.68%(5/737명, 5건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
③ 국내 시판 후 수집된 중대한 이상사례 분석·평가 결과 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 피부 및 피하조직계 : 혈관 부종
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
펠루비서방정(펠루비프로펜)의 부작용은 무엇인가요?
4.1 펠루비프로펜 일반정 및 서방정의 이상반응
(1) 펠루비프로펜 일반정: 골관절염, 요통, 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 위약 또는 활성약 대조 임상시험에서 펠루비프로펜 일반정 투여군은 총 846명 (30mg/일 59명, 60mg/일 59명, 90mg/일 339명, 120mg/일 312명)이었다. 이상반응은 이 약 투여군 846명 중 210명(24.9%)에서 보고되었다. 발현기관별 이상반응은 소화기계(18.7%, 159명) 및 전신(8.1%, 69명)에서 발현빈도가 높았다. 2% 이상의 빈도로 보고된 이상반응은 부종(4.
펠루비서방정(펠루비프로펜) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.