통제된 대조임상시험에서 허혈을 포함하는 중증의 심혈관계 이상반응의 전체 발생율은 설포닐우레아계 약물(13/498, 3%)보다
2개의 임상시험에서 NPH-인슐린과 레파글리니드의 병용투여군에서 심근허혈의 중증의 이상반응이 6건(1.4%)이 있었고, 다른 시험에서 인슐린 단독투여군에서는 1건(0.3%)이 있었다.
: 탈모, 용혈성 빈혈, 췌장염, 스티븐스존슨 증후군, 황달과 간염을 포함하는 중증의 간기능 장애가 있다.
흔한 부작용
레파글리니드에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 저혈당증이며, 이는 레파글리니드로 치료한 환자의 중단을 일으킨다.
메트포르민염산염의 치료한 경우 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 위장관계 증상(예: 설사, 오심, 구토)이며, 메트포르민염산염의 투여량이 높을수록 더 빈번하게 나타난다.
① 메트포르민 단독요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 환자 : 메트포르민 단독투여로 혈당조절이 되지 않은 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 메트포르민과 레파글리니드를 6개월간 병용투여한 무작위 임상시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 다음 표 1과 같다.
다음의 추가적 이상반응은 레파글리니드 시판 후 사용되는 동안에 확인되었으며 이러한 반응은 불확실한 규모의 집단으로부터 자발적으로 보고된 것이므로, 이 약에 대한 노출과의 인과관계 또는 빈도는 일반적으로 신뢰할 정도로 평가할 수는 없다.
기타 부작용
1) 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 :
[레파글리니드]
[메트포르민염산염]
2) 임상시험 사례 경험
※ 임상시험이 다양한 조건 하에서 수행되었기 때문에, 한 시험약에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발병률은 다른 시험약의 임상시험에서의 이상반응 발병률과 직접적으로 비교될 수 없고, 실제 관찰된 비율을 반영할 수 없다.
표 1.
메트포르민 단독투여로 혈당조절이 되지 않은 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 레파글리니드를 메트포르민에 추가 병용투여한 임상시험에서 병용투여한 환자의 10% 이상*에서 보고된 이상반응 (연구자의 인과관계 평가와 무관)
이상반응
레파글리니드 및 메트포르민 병용투여
메트포르민
단독투여
레파글리니드
단독투여
명수(%)
명수(%)
명수(%)
노출된 환자수
27
27
28
위장관계 장애
9 (33)
13 (48)
10 (36)
설사
5 (19)
8 (30)
2 (7)
오심
4 (15)
2 (7)
1 (4)
저혈당증 †
9 (33)
0 (0)
3 (11)
두통
6 (22)
4 (15)
3 (11)
상기도감염
3 (11)
3 (11)
3 (11)
* Intent to treat population
② 레파글리니드 단독투여 임상시험에서의 심혈관계 이상반응 :
레파글리니드와 설포닐우레아계 약물을 비교하는 1년간의 시험에서 협심증의 발병은 두 치료군 모두 1.8%이었고, 흉통의 발병은 레파글리니드군의 1.8%에서, 설포닐우레아계군의 1.0%에서 발생하였다.
다른 심혈관계 이상반응(고혈압, 비정상적 EKG, 심근경색, 부정맥, 심계항진)은 1% 이하였고, 레파글리니드와 대조약 간의 차이가 없었다.
레파글리니드(51/1228, 4%)에서 더 높았다.
1년간의 대조시험에서 레파글리니드와 다른 경구용 혈당강하제(예 : 글리부라이드, 글리피짓)에서 관찰된 비율과 비교하였을 때, 레파글리니드는 과도한 치사율과 연관성이 없었다.
7개의 대조임상시험에서는 NPH-인슐린(431명)과 레파글리니드의 병용투여군, 인슐린 단독군(388명) 또는 다른 병용군(설포닐우레아계와 NPH-인슐린 병용 또는 레파글리니드와 메트포르민의 병용)(120명)을 포함하였다.
3) 시판 후 조사
레파글리니드에 대한 시판 후 조사에서 다음의 이상반응이 드물게 보고되었다
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
레파넘엠정1/500mg(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 가장 빈번하게 관찰된 이상반응 :
[레파글리니드]
레파글리니드에 대한 임상시험에서 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 저혈당증이며, 이는 레파글리니드로 치료한 환자의 중단을 일으킨다.
[메트포르민염산염]
메트포르민염산염의 치료한 경우 가장 흔하게 보고되는 이상반응(> 5%)은 위장관계 증상(예: 설사, 오심, 구토)이며, 메트포르민염산염의 투여량이 높을수록 더 빈번하게 나타난다.
2) 임상시험 사례 경험
※ 임상시험이 다양한 조건 하에서 수행되었기 때문에, 한 시험약에 대한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발병률은 다른 시
레파넘엠정1/500mg(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.