이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 0.70%(21명/3,008명, 23건)으로 조사되었으며, 구강건조증 0.43%(13명/3,008명, 13건), 발성장애, 가슴통증, 배뇨곤란 각 0.07%(2명/3,008명, 2건), 기침, 호흡곤란, 비인두염, 빈맥 각 0.03%(1명/3,008명, 1건)등이 보고되었다.
예상하지 못한 유해사례 발현율은 0.1%(3명/3,008명, 4건)로 가슴통증 2건, 호흡곤란, 페렴 각 1건이었으며, 가슴통증 2건, 호흡곤란 1건은 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로 조사되었다,
이 중 중대하고 예상하지 못한 약물유해반응은 14건이었으며, 사망 5건, 호흡기능상실 3건, 천식 1건, 호흡곤란 1건, 일시적 실명 1건, 심부전 2건, 심장장애 1건이었다.
기타 부작용
1) 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.
아래에 표시된 빈도수는 4주에서 4년 사이의 기간동안 실시된 26개의 위약대조군 임상시험으로부터 얻어진 티오트로피움 투여군(9,149명)에서 보고된 약물이상반응의 발생률에 근거한 것이다.
① 대사 및 영양이상: 탈수
② 신경계 이상 : 어지러움(0.1~1%), 두통(0.1~1%), 미각이상(0.1~1%), 불면증(0.01~0.1%)
③ 시각 이상 : 시야혼탁(0.1~1%), 안내압 증가(0.01~0.1%), 녹내장(0.01~0.1%)
⑦ 피부 부속기관 및 면역기계 이상: 발진(0.1~1%), 두드러기(0.01~0.1%), 소양증(0.01~0.1%) 및 즉시형 반응을 포함한 과민증(0.01~0.1%), 혈관신경계 부종, 피부감염 및 피부궤양, 피부건조
⑧ 근골격계 및 연결조직이상 : 관절부종
⑨ 요로계 이상 : 배뇨곤란(0.1~1%), 뇨저류(0.1~1%), 요로감염(0.01~0.1%)
2) 시판후 조사 결과 메스꺼움, 쉰목소리가 보고되었다.
3) 이 약의 투여와 관련하여 부비동염, 인두염이 보고되었다.
4) 이 약의 투여와 관련하여 상부 심실성 빈맥(supraventricular tachycardia)과 심방세동이 소인이 있던 환자들에서 산발적으로 보고되었다.
5) 방어기전 이상으로 모닐리아증이 보고되었다.
6) 이상반응의 약리학적 분류
여러기관의 시스템과 기능이 부교감신경 지배 하에 있으므로 항콜린제의 영향을 받을 수 있다.
항콜린작용은 연령이 증가함에 따라 증가할 수 있다.
전신성항콜린성 작용에 기인할 가능성이 있는 이상반응은 구강건조, 인후건조, 맥박증가, 시야혼탁, 녹내장, 배뇨곤란, 뇨저류, 변비이다.
또, 국소적인 상기도 자극현상이 티오트로피움 투여환자에서 나타났다.
연령이 증가함에 따라 구강건조, 변비발생의 증가도 나타날 수 있다.
또한, 장폐쇄 마비를 포함한 장폐색증 및 연하곤란과 혈관신경 부종이 나타날 수 있다.
7) 국내 시판 후 조사
①국내에서 6년 동안 3,008명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.96%(29명/3,008명, 32건)로 보고되었다.
중대한 유해사례의 발현율은 0.03%(1명/3,008명, 1건)로 폐렴이 보고되었다.
②국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 유해사례는 66명의 환자에서 108건이었다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약의 인과관계를 확실히 추정하기가 어렵다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물)의 부작용은 무엇인가요?
1) 보고된 많은 이상반응들은 이 약의 항콜린제 특성에서 기인했다고 볼 수 있다.
아래에 표시된 빈도수는 4주에서 4년 사이의 기간동안 실시된 26개의 위약대조군 임상시험으로부터 얻어진 티오트로피움 투여군(9,149명)에서 보고된 약물이상반응의 발생률에 근거한 것이다.
① 대사 및 영양이상: 탈수
② 신경계 이상 : 어지러움(0.1~1%), 두통(0.1~1%), 미각이상(0.1~1%), 불면증(0.01~0.1%)
③ 시각 이상 : 시야혼탁(0.1~1%), 안내압 증가(0.01~0.1%), 녹내장(0.01~0.1%)
④ 심박 이상:
티로피움흡입용캡슐(브롬화티오트로피움일수화물) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.