● 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 613명의 발기부전 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 4.73%(29명/613명, 37건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.75%(23명/613명, 31건) 이었다.
- 예상하지 못한 약물유해반응은 시각장애 0.16%(1명/613명)[1건]으로 보고되었다.
② 타다라필 10mg, 20mg 단일제의 시판 후 조사결과
● 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 10,500명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 약과의 인과관계에 상관없이 3.94%(414명/10,500명, 517건)로 나타났으며, 이 중 이 약과의 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 3.47% (364명/10,500명, 461건) 이었다.
3) 국내 자발적 부작용 보고 결과, 부작용이 보고된 다른 의약품에서 발생한 부작용과 비교하여 통계적으로 유의하게 발생한 유해사례 중 예상하지 못한 유해사례는 다음과 같이 나타났다.
다만, 이 약과의 인과관계는 확인되지 않았다.
- 효과없음 (medicine ineffective)
- 전신 : 오한
- 근골격계 : 골격통증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
코오롱타다라필정10mg(타다라필)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?
1) 가장 흔하게 보고된 이상반응은 두통과 소화불량이었다. 보고된 이상반응은 일시적이었고 대체로 경증 또는 중등도이었다. 단, 75세 이상 환자에서 나타난 이상반응자료는 제한적이었다.
아래 표는 발기부전 위약대조 임상시험의 타다라필 필요시 복용과 1일1회 용법으로 치료받은 환자들에서 보고된 이상반응으로 타다라필 투여 환자에서의 시판 후 조사에서 보고된 이상반응도 포함됐다.
빈도: 매우 흔함(≥10%), 흔함(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.01%, <0.1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%),
코오롱타다라필정10mg(타다라필)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.