테몰드캡슐100밀리그램(테모졸로미드)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
200mg
투여 횟수
1일 1회
2 를 42일간 국소 방사선 치료(총 60 Gy를 30 회로 분할)와 병용하면서 경구 투여한다. 용량 감량은 없으나 대신 혈액학적 및 비혈액학적 독성 기준에 의거, 매주 이 약의 치료 연기 혹은 중단을 평가한다.]]> 9 /L]]> 9 /L]]> 표 1. 방사선 치료와 이 약의 병용 치료시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 투약 연기* 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) ≥0.5 이고 <1.5 x 10 9 /L <0.5 x 10 9 /L 혈소판 수치 ≥10 이고 <100 x 10 9 /L <10 x 10 9 /L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 2 CTC grade 3 또는 4 *다음 조건을 모두 충족할 때 이 약의 투약을 재개할 수 있음: 절대호중구수치≥ 1.5 x 10 9 /L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L, CTC 중 비혈액학적 독성 수준 1 이하(탈모, 오심, 구토는 제외). ]]> 9 /L,혈소판 수치 ≥ 100 x 10 9 /L일 경우 투여 용량을 200 mg/m 2 로 증량한다. 만약 2주기 시작 시 용량이 증량되지 않았다면, 이후 주기에서도 증량시키지 않는다. 200 mg/m 2 로 증량된 후에는 독성이 나타나지 않는 한, 매 주기의 최초 5일 동안 이 용량을 유지한다. 단독 투여 기간 중 용량 감량 및 중단은 표2 및 표3을 기준으로 결정한다.]]> 표 2. 단독 투여시 이 약의 용량 용량 수준 용량(mg/m 2 /일) 설명 -1 100 이전의 독성으로 인해 감량 0 150 1주기에 투약하는 용량 1 200 독성이 없을 경우 2-6주기에 투약하는 용량 ]]> 표 3. 단독투여시 이 약의 투약 연기 또는 중단 독성 이 약의 용량 수준 a 을 한 단계 낮춤 이 약의 투약 중단 절대 호중구 수치(ANC) <1.0 x 10 9 /L b 참고 혈소판 수치 <50 x 10 9 /L 일반적 독성 기준(CTC) 중 비혈액학적 독성 수준(탈모, 구토, 오심 제외) CTC grade 3 CTC grade 4 b a: 이 약의 용량수준은 표 2를 참고한다. b: 이 약은 아래의 경우에 투약을 중단하여야 한다. • 용량 수준 -1(100 mg/m 2 /일)에서도 허용불가한독성이나타날때 • 이 약의 감량 후에도 grade 3의 비혈액학적 독성(탈모, 오심, 구토는 제외)이 나타날 때 ]]> 2 을 5일간 경구투여하며 그후23일간 휴약, 총 28일을 한 주기로 한다. 전치료로 화학요법제 치료를 받은 환자의 경우, 초회용량은 1일 1회 150 mg/m 2 로 하고 혈액학적 독성이 없을 경우 두 번째 주기부터 1일 1회 200 mg/m 2 로 증량, 5일간 투여한다.(사용상의 주의사항 4. 일반적 주의 참고)]]>
주요 성분 가이드
주의사항
표 4. 이 약과 방사선 요법: 병용 또는 단독 투여시 치료약물과 관련있는 이상반응 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100) (CIOMS III) 이 약 투여 + 방사선 치료 병용 (n=288 * ) 이 약 단독 투여 (n=224) 감염 및 침습 흔하게 구강칸디다증, 단순포진, 감염, 인두염, 상처 감염 구강 칸디다증, 감염 때때로 단순포진, 대상포진, 인플루엔자양증상 혈액 및 림프계 흔하게 백혈구감소증, 림프구감소증, 호중성구감소증, 혈소판감소증 빈혈, 발열성호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증 때때로 빈혈, 발열성호중구감소증 림프구감소증, 점상출혈 내분비계 때때로 쿠싱양증상 쿠싱양증상 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진 식욕부진 흔하게 고혈당증, 체중감소 체중감소 때때로 저칼륨혈증, 알칼리인산분해효소증가, 체중 증가 고혈당증, 체중 증가 정신신경계 흔하게 불안, 감정 불안정성, 불면증 불안, 우울증, 감정 불안정성, 불면증 때때로 초조, 무감동, 행동장애, 우울증, 환각 환각, 기억상실 신경계 매우 흔하게 두통 두통, 경련 흔하게 어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 의식 저하, 경련, 기억장애, 신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림 어지러움, 실어증, 균형감각 저하, 집중력 저하, 착란, 언어장애, 반부전마비, 기억장애, 신경계 이상, 신경병증, 말초신경병증, 감각이상, 졸음, 언어장애, 떨림 때때로 운동실조, 인지능력 저하, 언어장애, 추체외로 이상, 보행 이상, 반부전마비, 감각과민, 감각저하, 신경계 이상, 말초신경장애, 간질중첩증 운동실조, 조정능력이상, 보행 이상, 반신마비, 감각과민, 감각장애 눈 흔하게 시야 흐림 시야 흐림, 복시, 시야 이상 때때로 눈의 통증, 반맹, 시각 이상, 시력 저하, 시야 이상 눈의 통증, 눈의 건조감, 시력 저하 귀 및 미로기관 흔하게 청각 이상 청각 이상, 이명 때때로 귀의 통증, 청각과민, 이명, 중이염 난청, 귀의 통증, 현기증 심장 때때로 심계항진 혈관계 흔하게 부종, 하지부종, 출혈 하지부종, 출혈, 심부정맥혈전증 때때로 고혈압, 뇌출혈 부종, 말초 부종, 폐색전 호흡기 및 흉부 흔하게 기침, 호흡곤란 기침, 호흡곤란 때때로 폐렴, 상기도감염, 비충혈 폐렴, 부비동염, 상기도감염, 기관지염 소화기계 매우 흔하게 변비, 구역, 구토 변비, 구역, 구토 흔하게 복통, 설사, 소화불량, 연하곤란, 구내염 설사, 소화불량, 연하곤란, 구건, 연하곤란 때때로 복부팽만, 변실금, 위장관계이상, 위장관염, 치질 피부 및 피하 매우 흔하게 탈모, 발진 탈모, 발진 흔하게 피부염, 피부 건조, 홍반, 소양증 피부 건조, 소양증 때때로 광과민성 반응, 비정상적 피부 착색, 피부 박리 홍반, 비정상적 피부 착색, 발한 증가 근골격계 및 연체조직 흔하게 관절통, 근무력증 관절통, 근골격 통증, 근육통, 근무력증 때때로 등통증, 근골격 통증, 근육통, 근육병증 등통증, 근육병증 신장 및 요로계 흔하게 빈뇨, 요실금 요실금 때때로 배뇨곤란 생식기 및 유방 때때로 발기불능 무월경, 유방통, 월경과다, 질출혈, 질염 일반 및 투약부위 이상 매우 흔하게 피로 피로 흔하게 발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 안면부종, 미각이상 발열, 통증, 알러지 반응, 방사선손상, 미각이상 때때로 홍조, 안면홍조, 무력증, 증상 악화, 경직, 혀의 착색, 이상후각, 갈증 무력증, 증상 악화, 통증, 경직, 치아 이상, 안면부종, 입맛 변화 실험실적 수치 흔하게 SGPT 증가 SGPT 증가 때때로 감마 GT 증가, 간효소 수치 증가, SGOT 증가 ]]> 표 5. 재발성, 진행성 악성 교종 치료 시 치료약물과 관련되어 관찰된 이상반응: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000) (CIOMS III) 감염 및 침습 드물게 Pneumocystis jirovecii 폐렴(PCP)을 포함한 기회감염 혈액 및 림프계 매우 흔하게 호중구감소증 또는 림프구감소증(3-4등급), 혈소판감소증(3-4등급) 때때로 범혈구감소증, 빈혈(3-4등급), 백혈구감소증 대사 및 영양 매우 흔하게 식욕부진 흔하게 체중 감소 신경계 매우 흔하게 두통 흔하게 졸음, 어지러움, 감각이상 호흡기계 및 흉부 흔하게 호흡곤란 위장관계 매우 흔하게 구역, 구토, 변비 흔하게 설사, 복통, 소화불량 피부 및 피하 조직 흔하게 발진, 소양증, 탈모 매우 드물게 다형성 홍반, 홍피증, 두드러기, 피진 일반 및 투약부위 이상 매우 흔하게 피로 흔하게 발열, 무력증, 경직, 권태, 통증, 입맛 변화 매우 드물게 아나필락시스를 포함하는 알러지 반응, 혈관부종 ]]> 9 /L,혈소판 수≥100 x 10 9 /L.투여 시작 22일째(최초 투여한 날로부터 21일 경과) 또는 이 날의 48시간 이내에 일반 혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시하고 또한 절대 호중구 수치(ANC)가 1.5 x 10 9 /L를 초과하고 혈소판 수가 100 x 10 9 /L를 초과할 때까지는 매주 일반 혈액수치측정(complete blood count; CBC)을 실시한다.]]> 9 /L미만으로 떨어지거나 혈소판수가 50 x 10 9 /L미만으로 떨어진다면 다음 주기에서는 한 단계 용량을 감소시켜야 한다. 용량 단계는 100 mg/m 2 , 150mg/m 2 및 200 mg/m 2 이다. 추천용량 중 가장 낮은 용량은 100 mg/m 2 이다.]]> 2 을 투여한 전임상시험에서 기형발생 또는 태아독성이 나타났다. 따라서 이 약을 임부에 투여해서는 안되며, 만일 임신 중에 사용이 요구되는 경우에는 환자에게 태아에 미칠 위험에 대해 알려준다. 가임여성은 이 약을 투여 받는 동안 임신을 피하도록 한다.]]> 2 까지 평가된 경험이 있다. 용량 제한적 독성 반응은 혈액학적 독성반응이었으며 모든 용량에서 보고되었으나 고용량에서 더 심각할 것으로 예측된다. 한 환자에서 1회 주기 중 총량 10,000 mg/m 2 가 5일에 걸쳐 투약된 적 있으며 범혈구감소증, 발열, 다수 장기 부전이 나타난 후 사망했다. 권장 용량을 5일을 초과하여(최장 64일까지) 복용한 환자들의 경우 이상반응으로 감염을 동반하거나 동반하지 않는 골수억제가 보고되었고 몇몇 경우 이는 중증이거나 장기간 지속되었으며 사망에 이르기도 했다. 과량 투여시 혈액학적 평가가 필요하다. 필요에 따라 지지 요법을 실시한다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
DUR 안전성 정보
임부금기
- [테모졸로미드] 동물실험에서 기형발생 또는 태아독성 보고.
보관방법
차광기밀용기, 실온(1~30℃)보관
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.