웰트라세미정
효능·효과
중등도-중증의 급 ㆍ 만성 통증
용법 · 용량
1회 투여량
4정
연령별 용량
주요 성분 가이드
주의사항 (경고)
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다.
2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다.
3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다.
트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다
주의사항
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 알코올, 수면제, 중추작용진통제, 마약성 진통제 또는 향정신성 약물 등 중추신경계 작용약물 중독 환자
3) 심한 호흡억제상태 환자(가벼운 호흡억제가 나타날 수 있다.)
4) 두부손상, 뇌의 병변이 있는 경우로 의식혼탁의 위험이 있는 환자
5) MAO억제제를 투여받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자
6) 소화성궤양, 심한 혈액이상 환자
7) 심한 간장애, 심한 신장애, 심한 심기능부전 환자
8) 수유부
9) 12세 미만의 소아
10) 편도절제술 및/또는 아데노이드절제술을 받은 18세 미만 소아에서 수술 후 관리
11) 아스피린 천식(비스테로이드성 소염진통제에 의한 천식발작 유발)또는 그 병력이 있는 환자
12) 모니터링 장비 또는 심폐소생 장비가 구비되지 않은 곳에서의 급성 및 중증 기관지 천식환자
13) 약물로 조절되지 않는 간질 환자
3.
상호작용
1) MAO억제제 (예: 페넬진, 트라닐시프로민, 리네졸리드)
• 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.
• 임상적 영향: MAO억제제를 투여 받고 있는 환자 또는 최근 14일 이내에 투약한 경험이 있는 환자에서의 이 약의 병용 투여는 발작 및 세로토닌 증후군의 위험의 증가로 금기해야 한다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조). MAO억제제와 오피오이드의 상호작용으로 인해 세로토닌 증후군 또는 오피오이드 독성이 나타날 수 있다.
• 조치: MAO억제제를 투여 중이거나 투여 중단한지 14일 이내인 환자는 이 약을 사용하지 않는다
음식 상호작용
2건 감지6) 벤조디아제핀 및 알코올, 가바펜티노이드 계열 제제(가바펜틴 및 프레가발린) 등의 중추신경억제제 (예:벤조디아제핀 및 다른 진정/수면제, 정신안정제, 근육이완제, 전신마취제, 다른 오피오이드, 알코올) • 기전: 약물효과가 상가(additive) 또는 동반상승(synergistic) 된다.
• 임상적 영향: 피로글루타민 산증 (5-옥소프롤린 혈증)에 의한 고음이온차 대사성 산증 (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA)이 치료 용량 범위의 아세트아미노펜과 플루클록사실린의 병용투여에서 보고되었다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
부작용
4.1. 임상시험 자료
1) 이 약의 위약 대조 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 비율로 보고된 이상반응
신체/기관분류
이상반응
대사 및 영양장애
식욕감퇴
정신장애
불면, 우울증
신경계장애
어지러움, 두통, 졸음
위장관장애
구역, 구토, 변비, 구내건조, 설사, 소화불량, 복통, 복부불편감, 방귀
피부 및 피하조직 장애
소양증, 발한, 발진
전신장애 및 투여부위 상태
피로
혈관장애
홍조
2) 이 약의 위약 대조 임상시험 중 이 약 투여군에서 1% 미만의 비율로 보고된 이상반응
신체/기관분류
이상반응
면역계 장애
두드러기, 과민증
대사 및 영양장애
저혈당
정신장애
불안, 신경과민, 감정 불안정, 도취감, 성욕 감소, 수면 장애, 착란, 방향감 장애, 흥분, 비정상적인 꿈, 약물 남용, 환각, 금단증후군
DUR 안전성 정보
임부금기
- [트라마돌] 임부에 대한 안전성 미확립.동물 실험에서 돌연변이성, 발암성, 생식독성 보고.임신 말기 고용량 단기 투여시 신생아의 호흡억제 가능성.임신중 장기 투여시 신생아에게 금단증상 야기 가능성.(트라마돌에 의함)
용량주의
- [아세트아미노펜] 아세트아미노펜 2,600mg, 트라마돌염산염 300mg복합제
보관방법
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 2) 약물의 우발적 섭취, 오·남용의 위험을 줄이기 위하여 타인의 손이 닿지 않는 곳에 안전하게 보관할 것
상호작용 정보
웰트라세미정과(와) 함께 복용 시 주의가 필요한 항목입니다.
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사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.