로나노스캡슐(플루나리진염산염)(수출용)

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 두개내 출혈후 완전히 지혈되지 않은 환자

2) 급성 심근경색 환자

3) 파킨슨병 환자

4) 우울증상 또는 그 병력이 있는 환자

5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

6) 이 약은 유당수화물을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 간장애 환자

2) 고령자

3. 이상반응

1) 임상시험데이터

3. 이상반응 ::: 전신/조직계 이상반응, 이 약(5-10mg) (n=247) %, 위약 (n=253) %

3. 이상반응 ::: 전신/조직계 이상반응, SIBELIUM(10mg/일) (n=476) %

3. 이상반응 ::: 정신 장애 우울증상 수면장애 감정둔마

2) 시판 후 데이터

3. 이상반응 ::: 정신 장애, 불면증 불안, 매우 드물게 매우 드물게

3) 정신신경계 : 우울증상이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 추체외로증상 : 경련 및 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴자세(前傾前屈), 입술이상운동증, 진전, 경직, 보행장애 등의 추체외로증상이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다. 중증인 경우 항파킨슨제를 투여하는 등 적절한 처치를 한다.

5) 간장 : 드물게 AST, ALT, ALP, LDH 상승 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

6) 과민증 : 드물게 발진이 나타날 수 있으므로 환자의 상태에 충분히 주의하고 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

7) 소화기계 : 드물게 구갈, 위부불쾌감, 변비, 구역, 식욕부진, 설사 등이 나타날 수 있다.

8) 기타 : 때때로 졸음, 피로, 드물게 무력감, 권태감, 두통, 어지러움, 비틀거림, 불면, 안면, 홍조, 체중증가, 부종, 요폐, 유즙분비과다 등이 나타날 수 있다(유즙분비과다의 경우 경구용 피임제를 병용하는 여성에게서 많이 나타날 수 있다.).

4. 일반적 주의

1) 이 약 투여중에 운동기능감소증, 가면모양의 얼굴, 전경전굴(前傾前屈)자세를 주로 하는 추체외로증상 또는 우울증상이 될 수 있다(여성에 많다는 보고도 있다.).

2) 졸음, 무력감 등을 일으킬 수 있으므로 이 약 투여중인 환자에는 자동차운전 등 위험이 수반되는 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

5. 상호작용

1) 혈압강하제와 병용투여 할 경우 혈압강하제의 용량을 조정하는 것이 바람직하다.

2) 알코올, 신경안정제 또는 수면제와의 병용투여에 의해 과도한 진정작용이 나타날 수 있으므로 주의한다.

3) 토피라메이트는 플루나리진의 약동학에 영향을 미치지 않았다. 편두통 환자에게 이 약과 토피라메이트 50mg을 매 12시간 마다 병용투여할때 플루나리진에 대한 전신 노출이 16% 증가하였고, 이 약을 단독으로 투여한 경우에는 14% 증가하였다. 토피라메이트의 항정상태(Steady-state) 약동학은 플루나리진의 영향을 받지 않았다.

4) 플루나리진의 장기투여는 페니토인, 카바마제핀, 발프로산 또는 페노바르비탈의 분해에 영향을 미치지 않았다. 일반적으로 플루나리진의 혈중 농도는 건강한 피험자에게 이러한 항간질약물을 유사한 용량으로 투여한 경우에 비해 간질 환자에서 더 낮았다. 카바마제핀, 발프로산 및 페니토인의 혈중단백결합은 플루나리진의 병용투여에 영향을 받지 않았다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 동물시험(마우스)에서 기형발생(골격이상)이 보고되었으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 수유중에는 투여는 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.

7. 소아에 대한 투여

8. 고령자에 대한 투여

9. 과량투여시의 처치