설레구강용해필름10밀리그램(타다라필)

이상반응 위약(N=476) 타다라필 5mg (N=151) 타다라필 10mg (N=394) 타다라필 20mg (N=635) 두통 5% 11% 11% 15% 소화불량 1% 4% 8% 10% 요통 3% 3% 5% 6% 근육통 1% 1% 4% 3% 비충혈 1% 2% 3% 3% 홍조* 1% 2% 3% 3% 팔다리 통증 1% 1% 3% 3% 이상반응 위약(N=248) 타다라필 2.5mg (N=196) 타다라필 5mg (N=304) 두통 5% 3% 6% 소화불량 2% 4% 5% 비인두염 4% 4% 3% 요통 1% 3% 3% 상기도 감염 1% 3% 3% 홍조 1% 1% 3% 근육통 1% 2% 2% 기침 0% 4% 2% 설사 0% 1% 2% 비충혈 0% 2% 2% 팔다리 통증 0% 1% 2% 요로 감염 0% 2% 0% 위식도 역류성 질환 0% 2% 1% 복통 0% 2% 1% 이상반응 위약 (N=94) 타다라필 2.5mg (N=96) 타다라필 5mg (N=97) 비인두염 5% 6% 6% 위장염 2% 3% 5% 요통 3% 5% 2% 상기도 감염 0% 3% 4% 소화불량 1% 4% 1% 위식도역류성 질환 0% 3% 2% 근육통 2% 4% 1% 고혈압 0% 1% 3% 비충혈 0% 0% 4% 이상반응 위약 (N=576) 타다라필 5 mg (N=581) 두통 2.3% 4.1% 소화불량 0.2% 2.4% 요통 1.4% 2.4% 비인두염 1.6% 2.1% 설사 1.0% 1.4% 팔다리 통증 0.0% 1.4% 근육통 0.3% 1.2% 어지러움 0.5% 1.0% max 값에 비해, 타다라필(10mg)의 AUC를 2배, C max 를 15 % 증가시켰고, 케토코나졸(1일 400mg)은 타다라필(20mg)의 AUC를 4배, C max 를 22 % 증가시켰다. max 의 변화없이 타다라필(20mg)의 AUC를 2배 증가시켰다. max )는 투여 후 중간값으로 2시간에 도달하였다. 경구 투여 후 타다라필의 절대 생체이용률은 결정되지 않았다. max 는 건강한 피험자들보다 41% 높게 관찰되었다. 혈액투석은 타다라필 배설에 거의 영향을 미치지 않는다.