실도신캡슐8밀리그램(실로도신)

(1) 이 약의 성분에 과민증의 병력이 있는 환자

(2) 중증의 신장해 환자 [크레아티닌 청소율(CCr)<30mL/min]

(3) 중증의 간장해 환자(Child-Pugh score≥10)

(4) 강력한 CYP450 3A4 저해제(예. 케토코나졸, 클래리스로마이신, 이트라코나졸, 리토나비어)를 복용하고 있는 환자

(5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

(1) 기립성 저혈압이 있는 환자［증상이 악화될 수 있다.］

(2) 간기능 장애 환자［혈장 중 농도가 상승할 수 있다

(1) 실로도신은 주로 CYP3A4, UDP-글루쿠론산 전이효소(UGTs), 알코올 탈수소효소(ADH) 및 알데히드 탈수소효소(ALDH)에 의해 대사된다. 건강한 지원자에게 강력한 CYP3A4 저해제인 케토코나졸(200mg)을 실로도신 4mg과 병용투여 했을 때, 실로도신의 AUC가 2.9배, Cmax가 3.7배 증가하였다. 또한, 케토코나졸(400mg)을 실로도신 8mg과 병용투여 했을 때에는 AUC가 3.2배, Cmax가 3.8배 증가하였다. 특이적인 상호작용이 연구되지는 않았지만, 다른 강력한 CYP3A4저해제(예.이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비어)와 병용투여시 실로도신의 대사가 저해되어 이 약의 혈중 농도가 상승할 수 있으므로, 병용하지 않는다.

(2) 혈압강하제를 복용중인 환자는 기립시의 혈압조절 능력이 저하되는 경우가 있으며, 이 약을 혈압강하제와 병용시 기립성 저혈압이 나타날 수 있으므로 감량하는 등 주의한다

(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다