파이콤파필름코팅정8밀리그램(페람파넬)

항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항뇌전증약으로 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항뇌전증약을 처방받는 뇌전증과 다른 많은 질병은 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서 처방자는 항뇌전증약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다(‘5. 일반적 주의’항 참조).

공격성, 적대감, 과민성, 분노, 살해충동과 위협을 포함한 정신계 및 행동 장애가 보고되었으며, 이러한 반응은 정신과 병력, 공격성 행동 이력이나 적대감 및 공격성과 관계된 약물의 병용투여와 무관하게 발생하였다.

이 약은 cytochrome P450 또는 UGT 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 간주되지 않는다. 상호작용 연구는 성인에서만 수행되었다.

건강한 여성에게 이 약을 1일 12mg, 21일간 반복투여한 후 복합 경구피임제(에티닐에스트라디올 0.03mg, 레보노르게스트렐 0.15mg)를 투여하였을 때, 레보노르게스트렐의 Cmax 및 AUC 수치가 각각 40%만큼 감소되었다. 에티닐에스트라디올의 AUC는 이 약 12mg의 영향을 받지 않은 반면, Cmax는 18%만큼 감소하였다. 따라서 이 약 12mg/일 용량을 필요로 하는 여성들에 있어 호르몬성 프로게스테론을 함유한 피임제의 유효성이 감소될 가능성을 모니터링하여야 하며, 신뢰할 만한 다른 피임법(자궁 내 피임기구(IUD), 콘돔)을 추가적으로 사용하여야 한다.

이 약 4mg 및 8mg 투여시에는 경구피임제의 노출도에 영향을 미치지 않았고, 경구피임제가 이 약의 노출에 미치는 영향도 없었다

부분발작 환자를 대상으로 실시한 모든 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 1,639명의 피험자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 1,147명은 6개월 동안, 703명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.

일차성 전신 강직-간대발작 환자를 대상으로 실시한 통제되거나 통제되지 않은 임상시험에서 114명의 환자가 이 약을 투여 받았으며, 이 중 68명은 6개월 동안, 36명은 12개월 이상 이 약을 투여 받았다.

투여중단의 원인이 된 이상반응:

부분발작에 대한 통제된 3상 임상시험에서 이상반응으로 인한 투여 중단율은 위약 및 이 약 1일 4mg, 8mg 12mg 투여군에서 각각 1.4%, 1.7%, 4.2%, 13.7%로 나타났다. 투여중단의 원인이 된 가장 흔한 이상반응(전체 페람파넬 투여군의 1% 이상에서 발생하고 위약군보다 더 많이 나타난 경우)은 어지러움과 졸음이었다