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가비르정주500밀리그램(간시클로버)
부작용
가비르정주500밀리그램(간시클로버) 부작용 정보
제이텍바이오팜
심각한 부작용
20% 이상의 환자에서 보고된 가장 흔한 이상반응 및 임상검사치 이상은 발열, 설사, 백혈구감소증, 구역, 빈혈, 무력증, 두통, 기침, 식욕감소, 호흡곤란, 복통, 패혈증, 발한, 혈중 크레아티닌 상승이었다.
-호흡기계, 흉부 및 종격동 : 기침증가, 호흡곤란
-면역계 이상: 알레르기 반응, 아나필락시스, 맥관염
기타 부작용
성인 환자에서의 임상 연구 경험
임상시험들이 매우 다양한 상황 하에 수행되므로, 한 약물에 관한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
이 약의 임상시험 중 발생한 특정 이상 반응을 연구 참여 환자군에 따라 아래에 요약하였다.
1) CMV 망막염 환자: CMV 망막염의 유지치료에 대한 간시클로버 정맥주사와 캅셀의 제 3상, 무작위, 비교임상 시험 3건이 완료되었다.
이들 시험 도중 9%의 환자가 이상반응으로 인해 간시클로버 정맥주사 또는 캡슐 투여를 중단하였다.
이들 비교임상 시험도중 나타났던 실험실 검사치 및 보고된 이상반응들이 아래에 요약되어 있다.
표.
CMV 망막염의 유지요법으로 간시클로버 정맥주사와 캡슐을 비교한 임상시험 중 피험자의 5% 이상에서 보고된 통합 특정 이상반응
이상반응
유지요법 연구
간시클로버 IV
(n=179)
간시클로버 캅셀
(n=326)
발열
48%
38%
설사
44%
41%
백혈구 감소증
41%
29%
빈혈
25%
19%
총 카테터 관련 이상반응
22%
6%
카테터 감염
9%
4%
카테터 패혈증
8%
1%
기타 카테터 관련 이상반응
5%
1%
패혈증
15%
4%
식욕감소
14%
15%
구토
13%
13%
감염
13%
9%
발한
12%
11%
오한
10%
7%
말초신경병
9%
8%
혈소판 감소증
6%
6%
소양감
5%
6%
-망막박리 : CMV망막염 환자에서 간시클로버 치료개시 전 및 후 모두에서 망막 박리가 관찰되었으나, 간시클로버 치료와의 관련성은 알려져 있지 않다.
간시클로버 정맥주사 투여군의 11% 및 캅셀 투여군의 8%에서 망막박리가 나타났다.
표.
CMV 망막염 치료에 대한 임상시험에서의 특정 임상검사치 이상
임상검사치 이상
CMV 망막염 치료*
간시클로버 IV‡
5mg/Kg/day
간시클로버 캅셀†
3,000mg/day
대상 환자수
175
320
호중구 감소증 : ANC/㎕
＜500
25%
18%
500 ~ ＜750
14%
17%
750 ~ ＜1000
26%
19%
빈혈 : 헤모글로빈 g/dl
＜6.5
5%
2%
6.5 ~ ＜8.0
16%
10%
8.0 ~ ＜9.5
26%
25%
혈청 크레아티닌 :
≥2.5 mg/dL
2%
1%
≥1.5 - ＜2.5
14%
12%
* Study ICM 1653, Study ICM 1774 및 Study AVI 034로부터의 자료
† 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 91일
‡ 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 103일
2) 이식 환자 : 이식 환자에서의 CMV질환예방을 위한 간시클로버 정맥주사 3건의 비교 임상시험이 실시되었다.
이들 임상시험도중 보고된 임상검사 자료 및 이상반응이 아래표에 요약되어있다.
임상실험실 검사 : 아래 도표에는 관찰된 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 빈도가 나타나 있다.
비교임상시험 중 임상검사치 이상– 간시클로버 IV, 위약 또는 대조약을 투여한 장기이식 환자
간시클로버 IV
동종 심장이식*
동종골수이식†
간시클로버 IV
(n=76)
위약
(n=73)
간시클로버 IV
(n=57)
대조군
(n=55)
호중구 감소
ANC＜500/㎕
4%
3%
12%
6%
ANC 500 ~ 1000/㎕
3%
8%
29%
17%
총 ANC≤1000/㎕
7%
11%
41%
23%
혈소판 감소증
혈소판수＜25,000/㎕
3%
1%
32%
28%
혈소판수 25,000~50, 000/㎕
5%
3%
25%
37%
총 혈소판수≤50,000/㎕
8%
4%
57%
65%
*Study ICM 1,496.
평균치료기간 = 28일
†Study ICM 1,570 및 ICM 1,689 평균치료기간 = 45일
아래 도표에는 이들 비교임상에서 관찰된 혈청 크레아티닌치의 증가 빈도가 나타나 있다.
비교임상 중 혈청 크레아티닌 레벨 – 간시클로버 IV 또는 위약을 투여한 장기이식 환자
동종심장이식
ICM 1,496
동종골수이식
ICM 1,570
동종골수이식
ICM 1,689
혈청크레아티닌 레벨(mg/dL)
간시
클로버
IV
(n=76)
위약
(n=73)
간시
클로버
IV
(n=20)
대조군
(n=20)
간시
클로버
IV
(n=37)
위약
(n=35)
≥2.5
18%
4%
20%
0%
0%
0%
≥1.5~＜2.5
58%
69%
50%
35%
43%
44%
3) CMV 망막염과 이식 환자에 대한 임상시험에서의 기타 이상반응 : 후천성 면역 결핍증환자 또는 이식 환자에 대한 간시클로버 정맥주사 또는 캅셀 임상시험에서 약물이상반응은 아래와 같다.
다음 이상반응은 3명 이상에서 발현된 것들이다.
-혈액 및 림프계 : 범혈구 감소증, 골수부전
-심장 : 부정맥
-귀 및 미로계: 귀 통증, 난청, 이명
-눈: 눈 통증, 결막염, 황반부종, 시력이상, 초자체 이상
-위장관계 : 구역, 복통, 고창, 삼킴곤란, 복부팽만, 췌장염, 위장관 천공, 입안건조, 구강 궤양, 변비, 소화불량, 트림
-전신 및 투여부위 상태: 피로, 부종, 다발성 장기부전, 무력증, 흉통, 주사부위 염증, 권태감, 통증
-면역계: 과민반응
-감염: 구강칸디다증을 포함한 칸디다
감염, 상기도감염, 인플루엔자, 요로감염, 연조직염
-검사 : 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 간기능 이상, 크레아티닌 청소율 감소, SGOT 증가, SGPT 증가
-대사 및 영양이상: 체중감소
-근골격계 및 연결조직: 등통증, 근육경련, 관절통, 다리 경련, 근육통, 근무력증
-신경계 : 두통, 감각이상, 감각저하, 미각장애, 진전, 현기증, 불면증, 발작, 기면
-정신계: 우울, 착란, 불안, 초조, 정신병장애, 비정상적 사고, 비정상 꿈
-신장 및 비뇨기계 : 신부전, 신기능 이상, 빈뇨, 혈뇨
-피부 및 피하조직 : 탈모, 피부건조, 피부염, 두드러기, 발진
-혈관계: 정맥염, 저혈압, 고혈압, 혈관확장
4) 간시클로버 정맥주사, 캅셀의 시판후 조사에서 보고된 이상반응 : 다음 이상반응은 이 약의 허가후에 확인된 것들이다.
이들은 크기를 알 수 없는 환자군에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생율을 추정하거나 약물노출과의 인과관계를 설정하는 것이 불가능하다.
-혈액 및 림프계 이상: 무과립구증, 과립백혈구감소증, 용혈성 빈혈
-심장 이상: 심정지, 심전도 이상, Torsades de Pointes, 심실성 빈맥
-선천성, 가족성 및 유전성 이상: 선천성 기형
-내분비 이상: ADH 분비 이상
-눈 이상: 백내장, 안건조
-위장관계 이상: 장궤양
-간담도계 이상: 담석증, 담즙정체, 간부전, 간염
-검사: 혈중 트리글리세리드치 상승
-대사 및 영양이상: 산혈증, 고칼슘혈증, 저 나트륨혈증
-근골격계 및 연결조직 이상: 관절염, 횡문근 융해증
-신경계 이상: 이상감각, 언어장애, 추체외로 이상, 안면마비, 기억상실, 후각상실, 척수증, 뇌혈관사고, 동안신경 마비, 언어상실증, 뇌병증, 두개내압항진
-정신계 이상: 환각, 자극과민성
-신장 및 비뇨기계 이상: 용혈성 요독증 증후군, 신세관 이상
-생식기계 및 유방 이상: 고환위축, 불임
-호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 기관지연축, 폐 섬유증
-피부 및 피하조직 이상: 스티븐-존슨 증후군, 박탈성 피부염
-혈관 이상: 말초 허혈
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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