가비르정주500밀리그램(간시클로버) 부작용 정보

기타 부작용

• 성인 환자에서의 임상 연구 경험
• 임상시험들이 매우 다양한 상황 하에 수행되므로, 한 약물에 관한 임상시험에서 관찰된 이상반응 발생률을 다른 약물과 직접적으로 비교할 수 없으며 실제 임상에서 관찰되는 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
• 이 약의 임상시험 중 발생한 특정 이상 반응을 연구 참여 환자군에 따라 아래에 요약하였다.
• 1) CMV 망막염 환자: CMV 망막염의 유지치료에 대한 간시클로버 정맥주사와 캅셀의 제 3상, 무작위, 비교임상 시험 3건이 완료되었다.
• 이들 시험 도중 9%의 환자가 이상반응으로 인해 간시클로버 정맥주사 또는 캡슐 투여를 중단하였다.
• 이들 비교임상 시험도중 나타났던 실험실 검사치 및 보고된 이상반응들이 아래에 요약되어 있다.
• 표.
• CMV 망막염의 유지요법으로 간시클로버 정맥주사와 캡슐을 비교한 임상시험 중 피험자의 5% 이상에서 보고된 통합 특정 이상반응
• 이상반응
• 유지요법 연구
• 간시클로버 IV
• (n=179)
• 간시클로버 캅셀
• (n=326)
• 발열
• 48%
• 38%
• 설사
• 44%
• 41%
• 백혈구 감소증
• 41%
• 29%
• 빈혈
• 25%
• 19%
• 총 카테터 관련 이상반응
• 22%
• 6%
• 카테터 감염
• 9%
• 4%
• 카테터 패혈증
• 8%
• 1%
• 기타 카테터 관련 이상반응
• 5%
• 1%
• 패혈증
• 15%
• 4%
• 식욕감소
• 14%
• 15%
• 구토
• 13%
• 13%
• 감염
• 13%
• 9%
• 발한
• 12%
• 11%
• 오한
• 10%
• 7%
• 말초신경병
• 9%
• 8%
• 혈소판 감소증
• 6%
• 6%
• 소양감
• 5%
• 6%
• -망막박리 : CMV망막염 환자에서 간시클로버 치료개시 전 및 후 모두에서 망막 박리가 관찰되었으나, 간시클로버 치료와의 관련성은 알려져 있지 않다.
• 간시클로버 정맥주사 투여군의 11% 및 캅셀 투여군의 8%에서 망막박리가 나타났다.
• 표.
• CMV 망막염 치료에 대한 임상시험에서의 특정 임상검사치 이상
• 임상검사치 이상
• CMV 망막염 치료*
• 간시클로버 IV‡
• 5mg/Kg/day
• 간시클로버 캅셀†
• 3,000mg/day
• 대상 환자수
• 175
• 320
• 호중구 감소증 : ANC/㎕
• ＜500
• 25%
• 18%
• 500 ~ ＜750
• 14%
• 17%
• 750 ~ ＜1000
• 26%
• 19%
• 빈혈 : 헤모글로빈 g/dl
• ＜6.5
• 5%
• 2%
• 6.5 ~ ＜8.0
• 16%
• 10%
• 8.0 ~ ＜9.5
• 26%
• 25%
• 혈청 크레아티닌 :
• ≥2.5 mg/dL
• 2%
• 1%
• ≥1.5 - ＜2.5
• 14%
• 12%
• * Study ICM 1653, Study ICM 1774 및 Study AVI 034로부터의 자료
• † 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 91일
• ‡ 평균 치료기간 = 재유도 치료기간을 포함 103일
• 2) 이식 환자 : 이식 환자에서의 CMV질환예방을 위한 간시클로버 정맥주사 3건의 비교 임상시험이 실시되었다.
• 이들 임상시험도중 보고된 임상검사 자료 및 이상반응이 아래표에 요약되어있다.
• 임상실험실 검사 : 아래 도표에는 관찰된 호중구 감소증 및 혈소판 감소증의 빈도가 나타나 있다.
• 비교임상시험 중 임상검사치 이상– 간시클로버 IV, 위약 또는 대조약을 투여한 장기이식 환자
• 간시클로버 IV
• 동종 심장이식*
• 동종골수이식†
• 간시클로버 IV
• (n=76)
• 위약
• (n=73)
• 간시클로버 IV
• (n=57)
• 대조군
• (n=55)
• 호중구 감소
• ANC＜500/㎕
• 4%
• 3%
• 12%
• 6%
• ANC 500 ~ 1000/㎕
• 3%
• 8%
• 29%
• 17%
• 총 ANC≤1000/㎕
• 7%
• 11%
• 41%
• 23%
• 혈소판 감소증
• 혈소판수＜25,000/㎕
• 3%
• 1%
• 32%
• 28%
• 혈소판수 25,000~50, 000/㎕
• 5%
• 3%
• 25%
• 37%
• 총 혈소판수≤50,000/㎕
• 8%
• 4%
• 57%
• 65%
• *Study ICM 1,496.
• 평균치료기간 = 28일
• †Study ICM 1,570 및 ICM 1,689 평균치료기간 = 45일
• 아래 도표에는 이들 비교임상에서 관찰된 혈청 크레아티닌치의 증가 빈도가 나타나 있다.
• 비교임상 중 혈청 크레아티닌 레벨 – 간시클로버 IV 또는 위약을 투여한 장기이식 환자
• 동종심장이식
• ICM 1,496
• 동종골수이식
• ICM 1,570
• 동종골수이식
• ICM 1,689
• 혈청크레아티닌 레벨(mg/dL)
• 간시
• 클로버
• IV
• (n=76)
• 위약
• (n=73)
• 간시
• 클로버
• IV
• (n=20)
• 대조군
• (n=20)
• 간시
• 클로버
• IV
• (n=37)
• 위약
• (n=35)
• ≥2.5
• 18%
• 4%
• 20%
• 0%
• 0%
• 0%
• ≥1.5~＜2.5
• 58%
• 69%
• 50%
• 35%
• 43%
• 44%
• 3) CMV 망막염과 이식 환자에 대한 임상시험에서의 기타 이상반응 : 후천성 면역 결핍증환자 또는 이식 환자에 대한 간시클로버 정맥주사 또는 캅셀 임상시험에서 약물이상반응은 아래와 같다.
• 다음 이상반응은 3명 이상에서 발현된 것들이다.
• -혈액 및 림프계 : 범혈구 감소증, 골수부전
• -심장 : 부정맥
• -귀 및 미로계: 귀 통증, 난청, 이명
• -눈: 눈 통증, 결막염, 황반부종, 시력이상, 초자체 이상
• -위장관계 : 구역, 복통, 고창, 삼킴곤란, 복부팽만, 췌장염, 위장관 천공, 입안건조, 구강 궤양, 변비, 소화불량, 트림
• -전신 및 투여부위 상태: 피로, 부종, 다발성 장기부전, 무력증, 흉통, 주사부위 염증, 권태감, 통증
• -면역계: 과민반응
• -감염: 구강칸디다증을 포함한 칸디다
• 감염, 상기도감염, 인플루엔자, 요로감염, 연조직염
• -검사 : 혈중 알칼리성 인산분해효소 증가, 간기능 이상, 크레아티닌 청소율 감소, SGOT 증가, SGPT 증가
• -대사 및 영양이상: 체중감소
• -근골격계 및 연결조직: 등통증, 근육경련, 관절통, 다리 경련, 근육통, 근무력증
• -신경계 : 두통, 감각이상, 감각저하, 미각장애, 진전, 현기증, 불면증, 발작, 기면
• -정신계: 우울, 착란, 불안, 초조, 정신병장애, 비정상적 사고, 비정상 꿈
• -신장 및 비뇨기계 : 신부전, 신기능 이상, 빈뇨, 혈뇨
• -피부 및 피하조직 : 탈모, 피부건조, 피부염, 두드러기, 발진
• -혈관계: 정맥염, 저혈압, 고혈압, 혈관확장
• 4) 간시클로버 정맥주사, 캅셀의 시판후 조사에서 보고된 이상반응 : 다음 이상반응은 이 약의 허가후에 확인된 것들이다.
• 이들은 크기를 알 수 없는 환자군에서 자발적으로 보고된 것이므로, 발생율을 추정하거나 약물노출과의 인과관계를 설정하는 것이 불가능하다.
• -혈액 및 림프계 이상: 무과립구증, 과립백혈구감소증, 용혈성 빈혈
• -심장 이상: 심정지, 심전도 이상, Torsades de Pointes, 심실성 빈맥
• -선천성, 가족성 및 유전성 이상: 선천성 기형
• -내분비 이상: ADH 분비 이상
• -눈 이상: 백내장, 안건조
• -위장관계 이상: 장궤양
• -간담도계 이상: 담석증, 담즙정체, 간부전, 간염
• -검사: 혈중 트리글리세리드치 상승
• -대사 및 영양이상: 산혈증, 고칼슘혈증, 저 나트륨혈증
• -근골격계 및 연결조직 이상: 관절염, 횡문근 융해증
• -신경계 이상: 이상감각, 언어장애, 추체외로 이상, 안면마비, 기억상실, 후각상실, 척수증, 뇌혈관사고, 동안신경 마비, 언어상실증, 뇌병증, 두개내압항진
• -정신계 이상: 환각, 자극과민성
• -신장 및 비뇨기계 이상: 용혈성 요독증 증후군, 신세관 이상
• -생식기계 및 유방 이상: 고환위축, 불임
• -호흡기, 흉부 및 종격동 이상: 기관지연축, 폐 섬유증
• -피부 및 피하조직 이상: 스티븐-존슨 증후군, 박탈성 피부염
• -혈관 이상: 말초 허혈

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.