이 약을 투여 받은 환자에서 가장 자주 나타나는 이상반응은 설사 (2.8 % ∼ 11.0 %), 두통 (0.5 % ∼ 11.3 %) 및 구역 (3.4 % ∼ 9.6 %)이었다.
(1) 전신 : 자주 두통, 때때로 발열, 외상, 국소통증
(2) 정신신경계 : 때때로 어지럼
(3) 소화기계 : 자주 설사, 때때로 구역, 구토, 복통, 묽은변
(4) 피부 : 때때로 발진, 피부이상, 비적용 부위의 가려움
(5) 혈액/림프계 : 때때로 호산구증다증
(6) 호흡기계 : 때때로 상기도감염, 인두염, 기침
(1) 전신 : 자주 발열, 패혈증, 때때로 두통, 외상, 부종, 국소통증, 주사부위 또는
(2) 정신신경계 : 때때로 경련
(3) 소화기계 : 자주 설사, 구역 때때로 구토, 복통, 위장관출혈, 묽은변, 경구 모닐리아증
(4) 피부 : 자주 발진, 때때로 피부이상
(5) 혈액/림프계 : 자주 빈혈, 때때로 혈소판감소증, 고혈소판증, 호산구증다증
(7) 대사 및 영양 : 때때로 저칼륨혈증
이 약을 투여한 환자에게서 말초신경병증, 때때로 시력 상실로 발전되는 눈의 신경병증 그리고 젖산 산증이 보고되었는데, 주로 최대 사용권장기간인 28일보다
기타 부작용
1) 성인7개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 2,046명의 성인 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
이들 임상시험에서 이 약과 관련된 이상반응의 85 %는 경증에서 중등도으로 보고되었다.
(1) 전신 : 두통, 모닐리아증, 진균감염, 발열
(2) 정신신경계 : 어지럼, 불면
(3) 특수기관 : 미각변질
(4) 소화기계 : 설사, 구역, 구토, 복통, 변비, 소화불량, 혀탈색
(5) 심혈관계 : 고혈압
(6) 혈액/림프계 : 혈소판감소증, 헤모글로빈감소증, 백혈구감소증, 호중구감소증
(7) 비뇨생식기계 : 질 모닐리아증
(8) 피부 : 발진, 가려움
(9) 간기능검사치 이상
2) 소아2개의 3상 약물대조 임상시험에 참여하여 최대 28일까지 약물을 투여 받은 소아 환자로 신생아 ∼ 만 11세 사이 215명, 만 5 ∼ 17세 사이 248명(5 ∼ 11세 사이 146명, 12 ∼ 17세 사이 102명)을 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다.
두 건의 임상시험 결과, 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응 중, 경증에서 중등도로 보고된 경우는 각각 83 % 및 99 %였다.
3) 합병증을 동반하지 않은 피부 및 연조직 감염만 5 ∼ 17세 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
4) 이외 적응증신생아 ∼ 만 11세까지의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 나타난 이상반응은 다음과 같다.
5) 시판후 조사에서 보고된 이상반응이 약의 시판후 조사 동안 골수억제(빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 범혈구감소증 이 보고되었다.
오래 사용한 환자에게서 나타났다.
대증에피소드를 포함한 저혈당증이 보고되었다.
이들 이상반응은 그 중대성, 보고 빈도, 약과의 연관 가능성 또는 이러한 요인들이 복합적으로 고려되어 보고에 포함되었다.
이들 이상반응은 자발적으로 보고된 것으로, 실제 이 약이 투여된 전체 환자수를 알 수 없기 때문에, 그 빈도를 추정할 수 없으며, 인과관계도 정확히 예측할 수 없었다.
6) 국내 시판후 조사에서 보고된 이상반응(주사제에 한함.)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 702명의 환자를 대상으로 실시한 리네졸리드 주사제의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 44.02 %(309명/702명, 총 569건)로 나타났으며, 보고된 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.
(8)대사 및 영양 : 저나트륨혈증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 전해질이상, 저칼슘혈증 악화
(9) 피부 : 발진, 가려움
(10) 정신신경계 : 경련, 불면, 감각감퇴증, 불안, 우울증
(11) 중추신경계 : 수막염
(12) 혈관 : 경막하 출혈의 진행 및 악화, 뇌실내 출혈, 뇌혈관장애, 정맥류 출혈, 혈전성 미세관혈관병증 악화
(13) 근골격계 : 발처짐, 화농성관절염 진행
(14) 내분비계 : 갑상샘기능항진증
(15) 기타: 이식편대숙주 반응 악화
6') 국내 시판후 조사결과에서 보고된 이상반응(정제에 한함.)국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 192명의 환자를 대상으로 실시한 리네졸리드 경구제의 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 21.88 %(42명/192명, 총 53건)로 나타났으며, 보고된 이상반응을 약과의 인과관계에 상관없이 신체기관별로 분류하면 다음과 같다.