다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임부ㆍ수유부 및 임신가능성이 있는 여성 환자
2) 신장 및 간 장애 환자
3) 비타민 A 과다증 환자
4) 혈중 지질농도가 과도하게 높은 환자
5) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에의 과민반응 환자
6) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자
7) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자
3.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 경고항 참고
2) 이 약은 지방친화력이 매우 강하여 모유중으로 이행되므로 수유부에는 금기이다.
관련 주의사항 발췌
또한 다른 임부의 태아가 이 약에 노출되는 위험을 방지하기 위해 환자는 치료동안 및 치료종료 후 1개월 동안 헌혈해서는 안 되며, 환자 본인도 이 약을 투여 받는 환자로부터 수혈을 받지 않도록 한다.
19) 이 약의 투여로 인한 위험발생을 최소화 하고자 임신예방프로그램을 운영한다.
임신예방프로그램에 따라 의사, 약사 및 환자에게 자료가 제공되며, 각 자료에서는 이 약 투여시 발생할 수 있는 최기형성의 위험에 대한 안내와 함께 관련된 요구사항을 설명하고 있다.
의사, 약사는 이 약의 처방 및 조제시 환자에게 임신예방프로그램에서 요구하는 사항들을 이해하고 따르도록 안내한다.
환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임에 대해서 알아야 하며 임신예방프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.
- 가임 여성(임신 가능성이 있는 여성)
- 비가임 여성(임신 가능성이 없는 여성) 및 남성
20) 이 약에 노출된 환자에게서 천장관절염이 보고되었다.
높을 것으로 예상되므로 남성환자는 과량투여 후 30일간 콘돔을 사용하거나, 임신 중 또는 임신 가능성이 있는 여성과의 성생활을 피해야 한다.
1) 이 약은 기형아 유발성(최기형성)이 매우 높으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 금기이다.
이 약 치료도중 임신할 경우에는 투여용량이나 투여기간에 상관없이 기형아 유발 가능성이 매우 높다.
이 약은 환자가 다음의 모든 조건을 갖추지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성환자에게는 금기이다.
(1) 표준 치료법으로 잘 치료되지 않는 중증의 여드름 환자(효능·효과 참고)
(2) 지시사항을 이해하고 실천할 수 있다고 판단되는 환자
(3) 이 약 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 필수적이고 효과적인 피임대책(상보적인 2가지 피임법)을 지속적으로 실시할 수 있는 환자
(4) 이 약 치료도중 및 치료종료 후 1개월 이내에 임신할 경우의 위험성에 대하여 의사로부터 충분한 설명을 듣고, 피임실패 가능성에 대하여 경고를 받은 환자
(5) 우발적인 임신 가능성에 대해 잘 인지하고 있으며 임신의 위험이 있을 시에는 의사의 진찰을 받을 수 있는 환자
(6) 이 같은 사용상의 주의사항을 충분히 이해하고, 이해했는지 확인되고, 설명된 대로 신뢰할만한 피임대책을 실시할 의지가 있는 환자
(7) 치료개시 11일 이내의 임신검사에서 음성으로 밝혀진 환자(임신검사 및 피임에 대한 상담은 치료종료 후, 5주까지 매월 반복하도록 한다.
치료개시는 정상적인 다음 생리주기의 2일 또는 3일째에 한다.)
(8) 증상 재발에 따른 치료재개 시에도 치료개시 1개월 전부터 치료도중 및 치료종료 1개월 후까지 위와 같은 방법으로 효과적인 피임대책을 지속적으로 실시하고, 신뢰할만한 임신검사를 할 수 있는 환자
불임증 병력(자궁적출의 경우는 제외) 때문에 평상시 피임대책을 실시하지 않거나 성관계를 갖지 않는 여성 및 무월경인 환자의 경우에도 이 약으로 치료를 받고 있는 동안에는 위의 조건에 따라 효과적인 피임대책을 실시하도록 권장된다.
처음 이 약의 처방을 받기 전에 실시한 소변이나 혈청 임신검사에서 최소한 25 mIU/mL 감도의 음성결과가 2회 측정되어야 한다.