투제오주솔로스타(인슐린글라진, 유전자재조합)의 부작용은 무엇인가요?

가. 안전성 프로파일 요약 이 약으로 실시한 임상 연구 및 인슐린 글라진 100 단위/mL의 임상 시험에서 다음의 약물이상반응이 관찰되었다. 일반적으로 인슐린 치료에 있어서 가장 자주 나타나는 약물이상반응인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다. 나. 이상사례 목록 표 아래의 이상사례는 임상 시험 자료에 근거하였고, MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었으며 발현빈도는 다음과 같다. 매우 흔하게(≥1/10) 흔하게(≥1/100 이고 <1/10) 흔하지 않게(≥1/1,000 이고 <1/100)

투제오주솔로스타(인슐린글라진, 유전자재조합) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

투제오주솔로스타(인슐린글라진, 유전자재조합) 부작용 정보

(주)사노피-아벤티스코리아

심각한 부작용

각 빈도 집단 내에서 약물이상반응은 중증도가 감소되는 순서로 제시되어 있다.
1) 저혈당증 : 특히 재발성의 중증 저혈당 발작은 신경계에 손상을 입힐 수 있다.
지속적이거나 중증의 저혈당은 생명을 위협할 수 있다.
인슐린(이 약을 포함하여)과 부형제에 대한 이러한 반응은 일반적인 피부 반응이나 혈관부종, 기관지경련, 저혈압, 쇼크 등과 관련되어 나타날 수 있으며 치명적일 수 있다.
특히 증식성 망막증 환자가 광선응고법으로 치료받지 않는 경우 심각한 저혈당증에 의해 일시적인 흑내장(amaurosis)이 유발될 수도 있다.

흔한 부작용

일반적으로 인슐린 치료에 있어서 가장 자주 나타나는 약물이상반응인 저혈당증은 인슐린 용량이 인슐린 요구량에 비해 지나치게 많을 경우에 나타난다.

기타 부작용

가.
안전성 프로파일 요약
이 약으로 실시한 임상 연구 및 인슐린 글라진 100 단위/mL의 임상 시험에서 다음의 약물이상반응이 관찰되었다.
나.
이상사례 목록 표
아래의 이상사례는 임상 시험 자료에 근거하였고, MedDRA 신체 기관계에 따라 분류되었으며 발현빈도는 다음과 같다.
드물게(≥1/10,000 이고 <1/1,000)
매우 드물게(<1/10,000)
알려지지 않음(이용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음)
신체 기관계
드물게
매우 드물게
면역계
알레르기 반응
대사 및 영양
저혈당증
신경계
미각 이상
눈
시각 손상,
망막 병증
피부 및 피하조직
지방 비후증
지방 위축증
근골격계 및 결합 조직
근육통
기타 및 주사 부위
주사 부위 반응
부종
다.
특정 이상사례에 대한 설명
많은 환자들의 경우에 신경저혈당증의 징후와 증상은 아드레날린성 역조절 징후로부터 시작된다.
제 2형 당뇨병 환자에 대한 임상시험에서 인슐린 글라진 100단위/mL 투여군에 비하여 이 약 투여군에서 확인된 저혈당 발생률은 낮았다.
제 1형 당뇨병에서 저혈당 발생률은 투여군간 유사하였다.
2) 면역계 이상 : 인슐린에 대한 즉각적인 알레르기 반응은 드물다.
성인에 대한 이 약의 임상시험에서 이 약 치료군에서의 알레르기 반응 발생률은 인슐린 글라진 100단위/mL 투여군과 유사하였다.
3) 눈의 이상 : 혈당의 현저한 변화에 의해 일시적으로 수정체의 팽창과 굴절성 지수의 변화가 생겨 일시적인 시각장애가 나타날 수 있다.
장기간동안 혈당조절이 향상된 경우 당뇨병성 망막증이 발전할 위험성이 감소한다.
하지만 집중적인 인슐린 치료로 인한 갑작스러운 혈당 조절의 향상은 일시적으로 당뇨병성 망막증을 악화시킬 수 있다.
4) 피부 및 피하 조직 장애 : 다른 인슐린 치료법과 마찬가지로 주사부위에서 지방이영양증이 나타날 수 있고 이로 인해 국소에서 인슐린의 흡수가 지연될 수 있다.
인슐린 주사부위에서 국소 피부 아밀로이드증이 발생한다.
피부 아밀로이드증 부위로의 반복적인 인슐린 투여에 따른 고혈당증이 보고된 바 있고, 영향을 받지 않은 부위로의 갑작스러운 주사부위 변경에 따른 저혈당증이 보고된 바 있다.
일정한 범위 내에서 지속적으로 주사부위를 순환시킴으로써 이러한 반응을 감소시키거나 예방할 수 있다.
5) 기타 및 주사 부위 반응 : 주사 부위 반응은 발적, 통증, 가려움, 두드러기, 부종, 염증을 포함한다.
인슐린에 대한 주사 부위의 경미한 반응들은 대부분 보통 며칠이나 몇 주 이내에 사라진다.
성인 환자를 대상으로 한 임상 연구에서 주사 부위 반응 발생률은 이 약 치료군과 인슐린 글라진 100 단위/mL 투여군에서 유사하였다.
이전에 집중적인 인슐린 치료로 대사 조절이 향상된 경우 드물게 나트륨저류, 부종이 나타날 수 있다.
라.
소아 환자군 : 만 6세 이상 만 18세 미만의 소아에 대한 연구에서 이 약의 안전성 및 유효성이 입증되었다.
소아 환자군에서의 안전성 정보는 성인 환자군에서의 안전성 정보와 유사하였다.
만 6세 미만 어린이에 대한 임상시험의 안전성 정보는 없다.
마.
기타 특수 환자군 : 임상시험결과에 근거할 때 고령 환자와 신장애 환자에서 관찰된 이 약의 안전성 프로파일은 전체 인구군과 유사하였다.

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