이 약을 투여 받은 761명 중 1명의 시험대상자는 투여 후 몇 분 내에 홍조, 호흡곤란 및 가슴 압박의 심각한 과민반응을 보였으나, 치료로 회복되었다.
쇼크
쇼크
면역계 질환: 아나필락시스 반응
흔한 부작용
이 약의 투여 시험대상자에서 가장 흔히 보고된 이상반응(최소 1%의 시험대상자들에게서 발생)은 표 1에 나타나 있다.
기타 부작용
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되고, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서의 비율을 반영하지 않을 수 있다.
임상시험에서 평균 연령 62세(18세~93세 범위)인 761명의 성인(남성 367명 및 여성 394명, 91% 백인)들이 이 약을 투여 받았다.
대부분의 시험대상자들(530명, 70%)은 185 MBq (5 mCi)의 용량을 투여 받았다.
대부분의 이상반응들은 경증이거나 중등도이었고 스스로 해결되었다.
표 1.
임상시험에서 보고된 이상반응(n=761)
이상반응
환자수(%)
홍조
16(2%)
혈압 상승
13(2%)
두통
10(1%)
오심
8(1%)
어지러움
8(1%)
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.38%(41/2,962명, 총 47건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계명
중대한 약물이상반응
0.03%(1/2,962명, 1건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.41%(12/2,962명, 12건)
드물게
(0.01~0.1% 미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
무력증, 피로, 주사 부위 부종, 주사 부위 소양증
각종 위장관 장애
-
소화 불량, 설사
대사 및 영양 장애
-
식욕 감소
각종 신경계 장애
-
졸림
각종 정신 장애
-
불면
신장 및 요로 장애
-
배뇨 곤란
피부 및 피하 조직 장애
-
두드러기
각종 혈관 장애
※ 시판 후 경험
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
비자밀주사액(플루트메타몰(18F))의 부작용은 무엇인가요?
임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되고, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서의 비율을 반영하지 않을 수 있다.
임상시험에서 평균 연령 62세(18세~93세 범위)인 761명의 성인(남성 367명 및 여성 394명, 91% 백인)들이 이 약을 투여 받았다. 대부분의 시험대상자들(530명, 70%)은 185 MBq (5 mCi)의 용량을 투여 받았다.
이 약을 투여 받은 761명 중 1명의 시험대상자는 투여 후 몇 분 내에 홍조, 호흡곤란 및 가
비자밀주사액(플루트메타몰(18F)) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.