비자밀주사액(플루트메타몰(18F)) 부작용 정보

기타 부작용

• 임상 시험은 매우 다양한 조건에서 수행되고, 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물 임상 시험에서의 이상반응 비율과 직접적으로 비교될 수 없으며, 실제 임상에서의 비율을 반영하지 않을 수 있다.
• 임상시험에서 평균 연령 62세(18세~93세 범위)인 761명의 성인(남성 367명 및 여성 394명, 91% 백인)들이 이 약을 투여 받았다.
• 대부분의 시험대상자들(530명, 70%)은 185 MBq (5 mCi)의 용량을 투여 받았다.
• 대부분의 이상반응들은 경증이거나 중등도이었고 스스로 해결되었다.
• 표 1.
• 임상시험에서 보고된 이상반응(n=761)
• 이상반응
• 환자수(%)
• 홍조
• 16(2%)
• 혈압 상승
• 13(2%)
• 두통
• 10(1%)
• 오심
• 8(1%)
• 어지러움
• 8(1%)
• ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,962명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.38%(41/2,962명, 총 47건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 발현빈도
• 기관계명
• 중대한 약물이상반응
• 0.03%(1/2,962명, 1건)
• 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.41%(12/2,962명, 12건)
• 드물게
• (0.01~0.1% 미만)
• 전신 장애 및 투여 부위 병태
• -
• 무력증, 피로, 주사 부위 부종, 주사 부위 소양증
• 각종 위장관 장애
• -
• 소화 불량, 설사
• 대사 및 영양 장애
• -
• 식욕 감소
• 각종 신경계 장애
• -
• 졸림
• 각종 정신 장애
• -
• 불면
• 신장 및 요로 장애
• -
• 배뇨 곤란
• 피부 및 피하 조직 장애
• -
• 두드러기
• 각종 혈관 장애
• ※ 시판 후 경험

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.