빈도는 다음과 같이 정의 된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100, <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100); 드물게 (≥1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000); 빈도불명
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
- 항콜린성 이상반응: 이 약의 52주간의 장기 투여임상시험에서 가장 자주 나타난 항콜린성 이상반응은 입 건조이며, 이 약 투여군에서 약 1.3%, 티오트로퓸 5 ㎍ 투여군에서 약 1.7%, 올로다테롤 5 ㎍ 투여군에서 약 1% 보고되었다.
- 베타-아드레날린성 이상반응: 이 약의 52주간의 장기 투여임상시험에서 매우 흔하게 나타난 베타-아드레날린성 이상반응은 두근거림, 빈맥, 고혈압이다.
흔하지 않게
기타 부작용
아래 표에 제시된 이상반응의 빈도는 티오트로퓸 5 ㎍/올로다테롤 5 ㎍ 투여군(5,646명)에서 관찰된 이상반응 발생률에 근거하며, 4 주에서 52 주의 치료기간 동안 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 수행된 8 개의 활성대조 또는 위약대조 임상시험으로부터 통합되었다.
기관계
이상반응
빈도
감염 및 기생충 감염
비인두염
빈도불명
대사 및 영양 장애
탈수
빈도불명
각종 신경계 장애
어지러움
불면
드물게
두통
각종 눈 장애
시야 흐림
드물게
녹내장
빈도불명
안구 내압 증가
빈도불명
각종 심장 장애
심방세동
드물게
두근거림
드물게
빈맥
심실 위 빈맥
드물게
각종 혈관 장애
고혈압
드물게
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
기침
발성장애
비출혈(코피)
드물게
후두염
드물게
인두염
드물게
기관지연축
드물게
부비동염
빈도불명
각종 위장관 장애
입 건조
변비
드물게
치은염
드물게
오심
드물게
구강 인두 칸디다증
드물게
마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄
빈도불명
충치
빈도불명
연하곤란
빈도불명
위식도역류질환
빈도불명
설염
빈도불명
구내염
드물게
피부 및 피하 조직 장애, 각종 면역계 장애
혈관부종
드물게
두드러기
드물게
즉시형 반응을 포함한 과민성
드물게
소양증
드물게
빈도불명
발진
드물게
건성 피부
빈도불명
피부감염 및 피부궤양
빈도불명
근골격 및 결합 조직 장애
등허리 통증*
드물게
관절통
드물게
관절종창
드물게
신장 및 요로 장애
소변 정체
드물게
배뇨곤란
드물게
요로감염
드물게
* 이 약의 개별성분에서는 보고되지 않았으나 이 약에서만 보고된 이상반응
상기 이상반응 중 다수는 이 약의 구성성분인 티오트로퓸의 항콜린성 또는 올로다테롤의 베타-아드레날린성 이상반응이었다.
입 건조로 인해 이 약 투여군 4,968명 중 2명의 환자(0.04%)가 시험을 중단하였다.
항콜린 작용과 일치하는 중대한 이상반응에는 녹내장, 변비, 마비성 장폐색증을 포함한 장 폐쇄와 소변 정체가 포함된다.
항콜린 작용은 연령이 증가할수록 상승한다.
- 위에 기술되지 않은 베타-아드레날린 효능제 분류와 관련된 다음의 기타 이상반응의 발생도 고려해야만 한다; 부정맥, 심근 허혈, 협심증, 저혈압, 진전, 신경과민, 근육 연축, 피로, 권태(malaise), 저칼륨혈증, 고혈당증 및 대사성산증
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,100명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 19.90%(617/3,100명, 총 1,022건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.